Une étude pilote évaluant l'efficacité de l'utilisation de l'imagerie guidée pour le traitement de la douleur et la gestion des symptômes chez les femmes atteintes du syndrome douloureux post-mastectomie
21 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Savoir si l'utilisation d'images guidées et de techniques de respiration profonde peut aider à gérer la douleur chez les patientes atteintes du syndrome douloureux post-mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Objectif principal:
-Évaluer l'efficacité de l'utilisation des techniques d'imagerie guidée et de respiration profonde dans la gestion de la douleur par rapport au groupe témoin chez les patientes atteintes du syndrome douloureux post-mastectomie qui ne reçoivent pas d'intervention et ne reçoivent que des soins standard.
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée et des techniques de respiration profonde dans la gestion des groupes de symptômes, y compris la fatigue, le sommeil, la dépression et l'anxiété et, en général, la qualité de vie par rapport au groupe témoin qui ne reçoit pas d'intervention et ne reçoit que des soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77051
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une mastectomie au cours des 12 mois précédents
- Syndrome douloureux chronique post-mastectomie (≥3 mois)
- Patients qui rapportent 5 à 10 sur le score de gravité de la douleur de base ou 5 à 10 sur le score d'interférence de la douleur de base
- Patients ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Doit comprendre et lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et suivre les exigences du protocole
- Si vous prenez des médicaments pour l'anxiété ou la dépression, dose stable de médicaments pour la gestion des symptômes d'anxiété ou de dépression pendant au moins six semaines avant l'inscription, sans intention de changer de médicament dans les quatre semaines suivantes. Augmentations ou diminutions autorisées dans la classe de médicaments, mais le changement de classe de médicaments rendra le patient inévaluable
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Chirurgie en attente pendant le traitement
- Autre diagnostic de douleur chronique en plus du syndrome de douleur post-mastectomie (PMPS)
- Idées suicidaires
- Diagnostic d'un trouble formel de la pensée (par exemple, la schizophrénie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (le groupe d'intervention)
Les participants recevront des images guidées et des exercices de technique de respiration profonde.
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Les participants effectueront un exercice d'imagerie guidée de 20 minutes (qui comprend des exercices de respiration profonde) tous les jours à la maison en utilisant l'application et/ou la ressource sélectionnée que vous avez téléchargée au début de cette étude.
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Expérimental: Groupe 2 (le groupe de contrôle)
Les participants ne recevront aucune technique de relaxation.
Les participants recevront la norme de soins actuelle.
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Les participants continueront de recevoir vos soins actuels, mais ne recevront pas d'imagerie guidée ni d'exercices de respiration profonde de la part d'un travailleur social.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du score de sévérité de la douleur et le changement du score d'interférence de la douleur, mesurés par un bref formulaire d'inventaire de la douleur. Bref inventaire de la douleur : 0-10 Pas de douleur-0 Pire douleur-10
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1104
- NCI-2022-04827 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .