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Un estudio piloto que evalúa la eficacia del uso de imágenes guiadas para el tratamiento del dolor y el control de los síntomas en mujeres con síndrome de dolor posmastectomía

21 de octubre de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el uso de imágenes guiadas y técnicas de respiración profunda puede ayudar con el manejo del dolor en pacientes que tienen síndrome de dolor posmastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

-Evaluar la efectividad del uso de imágenes guiadas y técnicas de respiración profunda en el manejo del dolor en comparación con el brazo de control en pacientes con síndrome de dolor posmastectomía que no reciben intervención y solo reciben atención estándar.

Objetivo secundario:

Evaluar la efectividad de las imágenes guiadas y las técnicas de respiración profunda en el tratamiento de grupos de síntomas que incluyen fatiga, sueño, depresión y ansiedad y en la calidad de vida general en comparación con el grupo de control que no recibe intervención y solo recibe atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama a las que se les realizó una mastectomía en los 12 meses anteriores
  2. Síndrome de dolor crónico posmastectomía (≥3 meses)
  3. Pacientes que informan de 5 a 10 en la puntuación inicial de gravedad del dolor o de 5 a 10 en la puntuación inicial de interferencia del dolor
  4. Pacientes ≥ 18 años y ≤ 70 años
  5. Debe comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y seguir los requisitos del protocolo.
  6. Si toma medicamentos para la ansiedad o la depresión, dosis estable de medicamentos para el control de los síntomas de ansiedad o depresión durante al menos seis semanas antes de la inscripción sin planes de cambiar los medicamentos en las siguientes cuatro semanas. Se permiten aumentos o disminuciones dentro de la clase de fármaco, pero cambiar la clase de fármaco hará que el paciente no sea evaluable

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radiación actual
  2. Cirugía pendiente durante el tratamiento
  3. Otro diagnóstico de dolor crónico además del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS)
  4. Ideación suicida
  5. Diagnóstico de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (El Grupo de Intervención)
Los participantes recibirán imágenes guiadas y ejercicios de técnica de respiración profunda.
Otro: El grupo de intervención
Los participantes completarán un ejercicio de imágenes guiadas de 20 minutos (que incluye ejercicios de respiración profunda) todos los días en casa utilizando la aplicación y/o el recurso seleccionado que descargó al comienzo de este estudio.
Experimental: Grupo 2 (El grupo de control)
Los participantes no recibirán ninguna técnica de relajación. Los participantes recibirán el estándar actual de atención.
Otro: El grupo de control
Los participantes seguirán recibiendo su atención actual, pero no recibirán imágenes guiadas ni ejercicios de respiración profunda por parte de un trabajador social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de la gravedad del dolor y el cambio en la puntuación de la interferencia del dolor, medidos mediante la forma abreviada del inventario breve del dolor. Inventario breve del dolor: 0-10 Sin dolor-0 Peor dolor-10
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1104
  • NCI-2022-04827 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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