En pilotstudie som utvärderar effektiviteten av användningen av guidade bilder för behandling av smärta och symtomhantering hos kvinnor med smärtsyndrom efter mastektomi
21 oktober 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om användning av guidade bilder och tekniker för djupandning kan hjälpa till med smärtbehandling hos patienter som har smärtsyndrom efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Huvudmål:
-Att utvärdera effektiviteten av användningen av guidade bilder och tekniker för djupandning i smärtbehandling jämfört med kontrollarmen hos patienter med postmastektomi smärtsyndrom som inte får intervention och endast får standardvård.
Sekundärt mål:
Att utvärdera effektiviteten av guidad bildspråk och tekniker för djupandning i symtomklusterhantering inklusive trötthet, sömn, depression och ångest och allmän livskvalitet jämfört med kontrollarm som inte får intervention och endast får standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77051
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som utförts mastektomi under de senaste 12 månaderna
- Kroniskt smärtsyndrom efter mastektomi (≥3 månader)
- Patienter som rapporterar 5-10 på utgångsvärdet för smärta eller 5-10 på utgångsvärdet för smärtinterferens
- Patienter ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Måste förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa protokollets krav
- Om du tar medicin för ångest eller depression, stabil dos av mediciner för hantering av ångest- eller depressionssymtom i minst sex veckor före inskrivningen utan planer på att byta medicin under de efterföljande fyra veckorna. Ökar eller minskningar tillåtna inom läkemedelsklass, men att ändra läkemedelsklass kommer att göra patienten ovärderlig
Exklusions kriterier:
- Nuvarande kemoterapi eller strålning
- Väntar på operation under behandlingen
- Annan kronisk smärtdiagnos förutom postmastektomi smärtsyndrom (PMPS)
- Självmordstankar
- Diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (The Intervention Group)
Deltagarna kommer att få guidade bilder och övningar med djupandningsteknik.
|
Deltagarna kommer att genomföra en 20-minuters guidad bildövning (som inkluderar djupandningsövningar) varje dag hemma med den valda appen och/eller resursen som du laddade ner i början av denna studie.
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Kontrollgruppen)
Deltagarna kommer inte att få några avslappningstekniker.
Deltagarna kommer att få den nuvarande standarden för vård.
|
Deltagarna kommer att fortsätta att få din nuvarande vård, men kommer inte att få guidade bilder eller djupandningsövningar från en socialsekreterare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i smärtsvårighetspoäng och förändringen i smärtinterferenspoäng, mätt med kortfattad smärtinventering. Kort smärtinventering: 0-10 Ingen smärta-0 Värsta smärta-10
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1104
- NCI-2022-04827 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .