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Um estudo piloto avaliando a eficácia do uso de imagens guiadas para o tratamento da dor e controle de sintomas em mulheres com síndrome de dor pós-mastectomia

21 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se o uso de imagens guiadas e técnicas de respiração profunda podem ajudar no controle da dor em pacientes com síndrome de dor pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

-Avaliar a eficácia do uso de imagens guiadas e técnicas de respiração profunda no controle da dor em comparação com o braço de controle em pacientes com síndrome de dor pós-mastectomia que não recebem intervenção e recebem apenas cuidados padrão.

Objetivo secundário:

Avaliar a eficácia das imagens guiadas e das técnicas de respiração profunda no gerenciamento do conjunto de sintomas, incluindo fadiga, sono, depressão e ansiedade e na qualidade de vida geral em comparação com o braço de controle que não recebe intervenção e recebe apenas cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama que realizaram mastectomia nos últimos 12 meses
  2. Síndrome da dor crônica pós-mastectomia (≥3 meses)
  3. Pacientes que relatam 5-10 no escore basal de gravidade da dor ou 5-10 no escore basal de interferência da dor
  4. Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  5. Deve entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo
  6. Se estiver tomando medicamentos para ansiedade ou depressão, dose estável de medicamentos para o controle dos sintomas de ansiedade ou depressão por pelo menos seis semanas antes da inscrição, sem planos de mudar os medicamentos nas quatro semanas subsequentes. Aumentos ou reduções permitidos dentro da classe de medicamentos, mas alterar a classe de medicamentos tornará o paciente inavaliável

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia ou radiação atual
  2. Cirurgia pendente durante o tratamento
  3. Outro diagnóstico de dor crônica além da síndrome da dor pós-mastectomia (PMPS)
  4. Ideação suicida
  5. Diagnóstico de um distúrbio de pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (O Grupo de Intervenção)
Os participantes receberão imagens guiadas e exercícios de técnica de respiração profunda.
Outro: O Grupo de Intervenção
Os participantes completarão um exercício de imaginação guiada de 20 minutos (que inclui exercícios de respiração profunda) todos os dias em casa usando o aplicativo e/ou recurso selecionado que você baixou no início deste estudo.
Experimental: Grupo 2 (O Grupo de Controle)
Os participantes não receberão nenhuma técnica de relaxamento. Os participantes receberão o padrão atual de atendimento.
Outro: O grupo de controle
Os participantes continuarão recebendo seus cuidados atuais, mas não receberão imagens guiadas ou exercícios de respiração profunda de um assistente social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no escore de gravidade da dor e a mudança no escore de interferência da dor, medidos pela forma abreviada do inventário breve de dor. Inventário Resumido de Dor: 0-10 Sem Dor-0 Pior Dor-10
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1104
  • NCI-2022-04827 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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