Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící efektivitu použití řízeného zobrazování pro léčbu bolesti a zvládání symptomů u žen se syndromem bolesti po mastektomii

21. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda použití řízených snímků a technik hlubokého dýchání může pomoci při léčbě bolesti u pacientů, kteří mají syndrom bolesti po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární cíl:

- Vyhodnotit účinnost použití řízeného zobrazování a technik hlubokého dýchání při léčbě bolesti ve srovnání s kontrolní paží u pacientů se syndromem bolesti po mastektomii, kteří nedostávají žádnou intervenci a dostávají pouze standardní péči.

Sekundární cíl:

Vyhodnotit účinnost řízeného zobrazování a technik hlubokého dýchání při zvládání klastrů symptomů včetně únavy, spánku, deprese a úzkosti a obecně kvality života ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostává intervenci a dostává pouze standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77051
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu, kterým byla v předchozích 12 měsících provedena mastektomie
  2. Syndrom chronické bolesti po mastektomii (≥ 3 měsíce)
  3. Pacienti, kteří uvádějí 5–10 na výchozím skóre závažnosti bolesti nebo 5–10 na výchozím skóre interference bolesti
  4. Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
  5. Musí rozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
  6. Pokud užíváte léky na úzkost nebo depresi, stabilní dávku léků na zvládání příznaků úzkosti nebo deprese po dobu nejméně šesti týdnů před zařazením do studie bez plánu měnit léky v následujících čtyřech týdnech. Zvýšení nebo snížení povoleno v rámci lékové třídy, ale změna lékové třídy způsobí, že pacient nebude hodnotitelný

Kritéria vyloučení:

  1. Současná chemoterapie nebo ozařování
  2. Čeká na operaci během léčby
  3. Jiná diagnóza chronické bolesti kromě syndromu bolesti po mastektomii (PMPS)
  4. Sebevražedné myšlenky
  5. Diagnóza formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Intervenční skupina)
Účastníci obdrží řízené zobrazování a cvičení techniky hlubokého dýchání.
Jiný: Intervenční skupina
Účastníci absolvují 20minutové řízené obrazové cvičení (které zahrnuje cvičení hlubokého dýchání) každý den doma pomocí vybrané aplikace a/nebo zdroje, který jste si stáhli na začátku této studie.
Experimentální: Skupina 2 (Kontrolní skupina)
Účastníci neobdrží žádné relaxační techniky. Účastníci získají aktuální standard péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou i nadále dostávat vaši současnou péči, ale nebudou dostávat řízené snímky ani cvičení hlubokého dýchání od sociálního pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti bolesti a změna ve skóre interference bolesti, měřeno krátkou formou krátkého inventáře bolesti. Stručný přehled bolesti: 0-10 Žádná bolest-0 Nejhorší bolest-10
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1104
  • NCI-2022-04827 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit