Пилотное исследование по оценке эффективности использования управляемых изображений для лечения боли и управления симптомами у женщин с болевым синдромом после мастэктомии
21 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, могут ли использование управляемых образов и техник глубокого дыхания помочь в лечении боли у пациентов с болевым синдромом после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основная цель:
-Для оценки эффективности использования управляемых изображений и техник глубокого дыхания при лечении боли по сравнению с контрольной группой у пациентов с болевым синдромом после мастэктомии, которые не получают вмешательства и получают только стандартную помощь.
Второстепенная цель:
Оценить эффективность управляемых образов и техник глубокого дыхания в управлении кластером симптомов, включая усталость, сон, депрессию и тревогу, а также в общем качестве жизни по сравнению с контрольной группой, которая не подвергалась вмешательству и получала только стандартную помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77051
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, которым была выполнена мастэктомия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Хронический постмастэктомический болевой синдром (≥3 месяцев)
- Пациенты, которые сообщают 5–10 баллов по исходной шкале тяжести боли или 5–10 баллов по базовой шкале интерференции боли.
- Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- Должен понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и следовать требованиям протокола.
- Если вы принимаете лекарства от беспокойства или депрессии, стабильная доза лекарств для лечения симптомов тревоги или депрессии в течение как минимум шести недель до регистрации без планов по изменению лекарств в последующие четыре недели. Увеличение или уменьшение разрешено в пределах класса лекарств, но изменение класса лекарств сделает пациента бесценным
Критерий исключения:
- Текущая химиотерапия или облучение
- В ожидании операции во время лечения
- Другой диагноз хронической боли, кроме болевого синдрома после мастэктомии (PMPS)
- Суицидальные мысли
- Диагностика формального расстройства мышления (например, шизофрении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Группа вмешательства)
Участники получат управляемые образы и упражнения по технике глубокого дыхания.
|
Каждый день участники дома будут выполнять 20-минутные упражнения с управляемыми образами (включая упражнения на глубокое дыхание) с помощью выбранного приложения и/или ресурса, который вы загрузили в начале этого исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (Контрольная группа)
Участники не получат никаких релаксационных техник.
Участники получат текущий стандарт медицинской помощи.
|
Участники будут продолжать получать ваш текущий уход, но не будут получать управляемые образы или упражнения по глубокому дыханию от социального работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки тяжести боли и изменение оценки интерференции боли, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли. Краткий перечень болей: 0-10 Нет боли-0 Сильнейшая боль-10
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1104
- NCI-2022-04827 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .