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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von geführten Bildern zur Behandlung von Schmerzen und Symptommanagement bei Frauen mit Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom

21. Oktober 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Zu lernen, ob die Verwendung geführter Imagination und tiefer Atemtechniken bei der Schmerzbehandlung bei Patientinnen mit Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Hauptziel:

-Um die Wirksamkeit der Verwendung von geführten Imaginationen und Techniken der tiefen Atmung bei der Schmerzbehandlung im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten mit Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom zu bewerten, die keine Intervention erhalten und nur Standardversorgung erhalten.

Nebenziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Guided Imagination und Tiefatmungstechniken bei der Behandlung von Symptomclustern, einschließlich Müdigkeit, Schlaf, Depression und Angst, und der allgemeinen Lebensqualität im Vergleich zum Kontrollarm, der keine Intervention und nur Standardversorgung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen, bei denen in den letzten 12 Monaten eine Mastektomie durchgeführt wurde
  2. Chronisches Schmerzsyndrom nach Mastektomie (≥3 Monate)
  3. Patienten, die einen Wert von 5-10 auf dem Basiswert der Schmerzstärke oder 5-10 auf dem Basiswert der Schmerzinterferenz angeben
  4. Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  5. Muss Englisch verstehen und lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die Protokollanforderungen befolgen
  6. Wenn Sie Medikamente gegen Angstzustände oder Depressionen einnehmen, stabile Dosis von Medikamenten zur Behandlung von Angst- oder Depressionssymptomen für mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung, ohne Pläne, die Medikamente in den folgenden vier Wochen zu ändern. Erhöhungen oder Verringerungen innerhalb der Medikamentenklasse erlaubt, aber eine Änderung der Medikamentenklasse macht den Patienten unauswertbar

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Chemotherapie oder Bestrahlung
  2. Ausstehende Operation während der Behandlung
  3. Andere chronische Schmerzdiagnosen neben dem Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS)
  4. Suizidgedanken
  5. Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Die Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer erhalten geführte Imaginations- und Atemtechnikübungen.
Sonstiges: Die Interventionsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren jeden Tag zu Hause eine 20-minütige geführte Imaginationsübung (einschließlich Atemübungen) mit der ausgewählten App und/oder Ressource, die Sie zu Beginn dieser Studie heruntergeladen haben.
Experimental: Gruppe 2 (Die Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten keine Entspannungstechniken. Die Teilnehmer erhalten den aktuellen Pflegestandard.
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten weiterhin Ihre derzeitige Betreuung, erhalten jedoch keine geführten Bilder oder Atemübungen von einem Sozialarbeiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Schmerzstärke-Scores und die Änderung des Schmerzinterferenz-Scores, gemessen durch kurze Schmerzinventar-Kurzform. Kurzes Schmerzinventar: 0-10 Kein Schmerz-0 Schlimmster Schmerz-10
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1104
  • NCI-2022-04827 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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