En pilotstudie som vurderer effektiviteten av bruk av veiledet bilder for behandling av smerte og symptombehandling hos kvinner med postmastektomi smertesyndrom
21. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om bruk av veiledet bilder og dyppusteteknikker kan hjelpe med smertebehandling hos pasienter som har smertesyndrom etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hovedmål:
-For å evaluere effektiviteten av bruk av veiledet bilder og dyppusteteknikker i smertebehandling sammenlignet med kontrollarm hos pasienter med postmastektomi smertesyndrom som ikke mottar intervensjon og bare mottar standardbehandling.
Sekundært mål:
For å evaluere effektiviteten av veiledet bilder og dyppusteteknikker i symptomklyngehåndtering inkludert tretthet, søvn, depresjon og angst og generell livskvalitet sammenlignet med kontrollarm som ikke mottar intervensjon og bare mottar standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77051
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som ble utført mastektomi de siste 12 månedene
- Kronisk postmastektomi smertesyndrom (≥3 måneder)
- Pasienter som rapporterer 5-10 på grunnlinjescore for smertealvorlighet eller 5-10 på grunnlinjescore for smerteinterferens
- Pasienter ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Må forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og følge protokollkrav
- Hvis du bruker medisiner for angst eller depresjon, stabil dose medikamenter for behandling av angst- eller depresjonssymptomer i minst seks uker før påmelding uten planer om å endre medisiner i de påfølgende fire ukene. Økning eller reduksjon tillatt innenfor legemiddelklassen, men endring av legemiddelklassen vil gjøre pasienten uevaluerbar
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kjemoterapi eller stråling
- Avventer operasjon under behandling
- Annen kronisk smertediagnose i tillegg til postmastektomi smertesyndrom (PMPS)
- Selvmordstanker
- Diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Intervensjonsgruppen)
Deltakerne vil få veiledet bilder og dype pusteteknikkøvelser.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters guidet bildeøvelse (som inkluderer dype pusteøvelser) hver dag hjemme ved å bruke den valgte appen og/eller ressursen du lastet ned i begynnelsen av denne studien.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Kontrollgruppen)
Deltakerne får ingen avspenningsteknikker.
Deltakerne vil motta gjeldende standard for omsorg.
|
Deltakerne vil fortsette å motta din nåværende omsorg, men vil ikke motta veiledet bilder eller dype pusteøvelser fra en sosialarbeider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i smertens alvorlighetsgrad og endringen i smerteinterferensscore, målt ved kortfattet smerteliste. Kort smerteliste: 0-10 Ingen smerte-0 Verste smerte-10
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uzondu Osuagwu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1104
- NCI-2022-04827 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .