MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Étude post-approbation
23 mars 2026 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
L'objectif de cette étude est de générer des données cliniques contemporaines pour faciliter une comparaison raisonnable des performances du dispositif FRED™ X™ avec les performances du dispositif FRED™.
Les données générées par cette étude seront comparées à l'innocuité et à l'efficacité du dispositif FRED™ en atteignant les mêmes objectifs de performance (PG) établis pour l'étude pivot FRED™.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare Systems
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Health
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Le sujet a un anévrisme à cible unique dans l'artère carotide interne, du segment pétreux à l'extrémité de l'artère carotide interne.
- Le diamètre de l'artère mère doit être de 2,0 à 5,0 mm distal et/ou proximal par rapport à l'anévrisme intracrânien cible.
- Test de grossesse négatif (sérum ou urine) chez un sujet féminin ayant eu ses règles au cours des 18 derniers mois.
- Le sujet s'engage à retourner sur le site d'investigation pour les évaluations de suivi de 30 jours, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans et 5 ans.
- Le sujet ou son représentant autorisé doit signer le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
- Le sujet a une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2.
- Le sujet a un anévrisme sacculaire ou fusiforme à col large (≥ 4 mm ou rapport dôme/col < 2).
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude si l'UNE des conditions suivantes existe :
- Sujet qui souffre d'une hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 60 derniers jours.
- Sujet qui souffre d'hémorragie intracrânienne au cours des 30 derniers jours.
- Sujet qui présente une masse intracrânienne ou qui subit actuellement une radiothérapie pour un carcinome de la tête ou du cou.
- Sujet présentant une sténose extracrânienne ou intracrânienne symptomatique de l'artère mère (> 50 %) à proximité de l'anévrisme cible.
- Sujet présentant un trouble hémorragique irréversible, une numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou un dysfonctionnement plaquettaire connu ou une contre-indication ou une incapacité à tolérer les anticoagulants/agents antiplaquettaires ou les médicaments thrombolytiques.
- Sujet ayant des antécédents de trouble hémorragique majeur (basé sur le profil de coagulation et la numération plaquettaire) et/ou le sujet présente des signes de saignement actif.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif de traitement qui ne peut être contrôlée médicalement.
- Sujet présentant une allergie au produit de contraste documentée ou une autre condition qui interdit l'imagerie.
- Preuve d'infection bactérienne active au moment du traitement.
- Présence de l'une des sources cardiaques non équivoques d'embolie suivantes : fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique, sténose mitrale, valve mécanique, endocardite, caillot ou végétation intracardiaque, infarctus du myocarde dans les 3 mois, cardiomyopathie dilatée, contraste d'écho spontané auriculaire gauche, fraction d'éjection inférieure à 30 %.
- Sujet avec un stent préexistant en place au niveau de l'anévrisme cible.
- Sujet incapable de compléter les suivis requis.
- - Sujet enceinte, allaitant ou en âge de procréer et ne souhaitant pas empêcher une grossesse pendant sa participation à l'étude.
- - Le sujet a une comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait fausser les résultats de l'étude et/ou empêcher l'achèvement du suivi de 5 ans.
- Le sujet est inscrit à un autre appareil ou étude de médicament dans lequel la participation pourrait fausser les résultats de l'étude.
- Le sujet a des pouls fémoraux absents ou une autre condition empêchant l'accès fémoral, ou il est prévu d'être traité en utilisant une approche d'accès radial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif endoluminal de redirection de flux X
Appareil FRED™ X™
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Le système FRED™ X™ est indiqué pour une utilisation dans l'artère carotide interne du segment pétreux à l'extrémité pour le traitement endovasculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité, partie 1 : Proportion de sujets qui subissent soit un décès, soit un accident vasculaire cérébral majeur dans les 30 jours suivant l'intervention.
Délai: 30 jours
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Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui persiste pendant > 24 heures et entraîne une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS par rapport au niveau de référence ou par rapport à tout score inférieur ultérieur.
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30 jours
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité, partie 2 : Proportion de sujets qui subissent un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur dans les 12 mois suivant l'intervention.
Délai: 12 mois
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Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur est défini comme celui qui se produit dans la distribution vasculaire de l'artère stentée.
Le décès neurologique est défini comme un décès qui a été jugé par un comité indépendant des événements cliniques comme ayant directement résulté d'une cause neurologique.
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12 mois
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Le pourcentage de sujets présentant (1) une occlusion complète (100 %) de l'anévrisme cible et une sténose ≤ 50 % de l'artère mère au niveau de l'IA cible, et (2) chez qui un traitement alternatif de l'IA cible avait pas été effectuée.
Délai: 12 mois
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(1) L'occlusion complète (100 %) de l'anévrisme cible est évaluée à l'aide de l'échelle de Raymond-Roy (classe 1 de Raymond Roy) et d'une sténose ≤ 50 % de l'artère mère au niveau de l'IA cible), et chez qui un traitement alternatif de l'anévrisme l'IA cible n'avait pas été effectuée.
L'étude utilisera un laboratoire central indépendant pour juger de tous les résultats angiographiques, y compris l'état d'occlusion de l'anévrisme et la sténose de l'artère mère.
(2) Le traitement alternatif est défini comme le retraitement de l'anévrisme cible avec une modalité de traitement alternative comprenant la réparation ouverte, la mise en place endovasculaire d'un stent supplémentaire ou le traitement de la sténose intra-stent.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .