MicroVention, Inc. Flow Re-Direction 관내 장치 X(FRED™ X™) 승인 후 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
이 연구의 목적은 FRED™ X™ 장치의 성능과 FRED™ 장치의 성능을 합리적으로 비교할 수 있도록 동시 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 FRED™ 핵심 연구를 위해 수립된 동일한 성능 목표(PG)를 충족함으로써 FRED™ 장치의 안전성 및 유효성과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare Systems
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상은 추체 분절에서 내경동맥의 말단까지의 내경동맥에 단일 표적 동맥류를 가지고 있습니다.
- 모 동맥 직경은 대상 두개내 동맥류의 원위 및/또는 근위에서 2.0 - 5.0mm여야 합니다.
- 지난 18개월 동안 월경을 한 여성 피험자의 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성.
- 피험자는 30일, 6개월, 12개월, 2년, 3년 및 5년의 후속 평가를 위해 조사 장소로 돌아올 것을 약속합니다.
- 피험자 또는 그/그녀의 위임 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 mRS(modified Rankin Scale) ≤ 2입니다.
- 피험자는 넓은 경부(≥4mm 또는 돔-대-목 비율 <2) 소낭형 또는 방추형 동맥류를 가지고 있습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 60일 동안 지주막하 출혈을 앓은 피험자.
- 지난 30일 동안 두개내 출혈을 앓은 피험자.
- 두개내 종괴가 있거나 현재 두경부 암종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자.
- 대상 동맥류에 근접한 모 동맥(>50%)의 증상이 있는 두개외 또는 두개내 협착이 있는 피험자.
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애, 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애 또는 항응고제/항혈소판제 또는 혈전용해제에 대한 금기 또는 내약성이 없는 피험자.
- 주요 출혈 장애(응고 프로필 및 혈소판 수 기준) 병력이 있는 피험자 및/또는 활동성 출혈 징후가 있는 피험자.
- 의학적으로 제어할 수 없는 치료 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 기록된 조영제 알레르기 또는 영상 촬영을 금지하는 기타 상태가 있는 피험자.
- 치료 당시 활성 세균 감염의 증거.
- 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 응고 또는 식생, 3개월 이내의 심근 경색, 확장성 심근병증, 좌심방 자발 에코 조영, 박출률 미만 30%.
- 대상 동맥류에 기존 스텐트가 있는 피험자.
- 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 연구에 참여하는 동안 임신을 예방할 의사가 없는 피험자.
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하고/하거나 5년 후속 조치를 완료하지 못할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 동반 질환이 있습니다.
- 참여가 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 피험자가 등록되어 있습니다.
- 피험자는 대퇴부 맥박이 없거나 대퇴부 접근을 방해하는 다른 상태가 있거나 요골 접근 방식을 사용하여 치료할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흐름 재지향 관내 장치 X
FRED™ X™ 장치
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FRED™ X™ 시스템은 혈관내 치료를 위해 추체 분절에서 말단까지 내경동맥에 사용하도록 지정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점 파트 1: 절차 후 30일 이내에 사망 또는 주요 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율.
기간: 30 일
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주요 뇌졸중은 >24시간 동안 지속되고 NIHSS 점수가 기준선 또는 이후의 낮은 점수와 비교하여 4점 이상 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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1차 안전성 종점 파트 2: 시술 후 12개월 이내에 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율.
기간: 12 개월
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주요 동측 뇌졸중은 스텐트 동맥의 혈관 분포 내에서 발생하는 뇌졸중으로 정의됩니다.
신경학적 사망은 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 신경학적 원인에서 직접적으로 발생한 것으로 판정된 사망으로 정의됩니다.
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12 개월
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1차 유효성 종점: (1) 표적 동맥류의 완전한(100%) 폐색 및 표적 동맥류에서 모 동맥의 협착이 ≤50%이고, (2) 표적 동맥류의 대체 치료가 있었던 피험자의 백분율 수행되지 않았습니다.
기간: 12 개월
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(1) 표적 동맥류의 완전한(100%) 폐색은 Raymond-Roy 척도(Raymond Roy Class 1) 및 표적 IA에서 모 동맥의 ≤50% 협착증을 사용하여 평가되며, 대상 동맥류의 대체 치료 목표 IA는 수행되지 않았습니다.
이 연구는 독립적인 핵심 실험실을 활용하여 동맥류 폐색 상태 및 부모 동맥 협착증을 포함한 모든 혈관조영 결과를 판정합니다.
(2) 대체 치료는 개방 수리, 추가 스텐트의 혈관내 배치 또는 스텐트 내 협착 치료를 포함하는 대체 치료 방식으로 표적 동맥류를 재치료하는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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프레드™ X™에 대한 임상 시험
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McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
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Boston Scientific CorporationVertiFlex, Incorporated완전한
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Becton, Dickinson and Company완전한