Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroVention, Inc. Endoluminální zařízení X s přesměrováním toku (FRED™ X™) po schválení studie

23. března 2026 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Cílem této studie je generovat současná klinická data, která usnadní přiměřené srovnání výkonu zařízení FRED™ X™ s výkonem zařízení FRED™. Údaje získané z této studie budou porovnány s bezpečností a účinností zařízení FRED™ při splnění stejných výkonnostních cílů (PG) stanovených pro klíčovou studii FRED™.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty této studie musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  1. Subjekt má jediné cílové aneuryzma v a. carotis interna od petrózního segmentu po konec arteria carotis interna.
  2. Průměr mateřské tepny musí být 2,0 - 5,0 mm distálně a/nebo proximálně k cílovému intrakraniálnímu aneuryzmatu.
  3. Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) u ženy, která měla menstruaci v posledních 18 měsících.
  4. Subjekt se zavazuje vrátit se na místo výzkumu pro 30denní, 6měsíční, 12měsíční, 2letá, 3letá a 5letá následná hodnocení.
  5. Subjekt nebo jeho oprávněný zástupce musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat IRB schválený písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt má modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) ≤ 2.
  7. Subjekt má vakovité nebo vřetenovité aneuryzma se širokým hrdlem (≥4 mm nebo poměr kopule ke krku <2).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny ze studie, pokud existuje NĚKTERÁ z následujících podmínek:

  1. Subjekt, který trpí subarachnoidálním krvácením v posledních 60 dnech.
  2. Subjekt, který trpí intrakraniálním krvácením v posledních 30 dnech.
  3. Subjekt, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom hlavy nebo krku.
  4. Subjekt se symptomatickou extrakraniální nebo intrakraniální stenózou mateřské tepny (>50 %) proximálně od cílového aneuryzmatu.
  5. Subjekt s ireverzibilní krvácivou poruchou, počtem krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známou dysfunkcí krevních destiček nebo kontraindikací nebo neschopností tolerovat antikoagulancia/protidestičková činidla nebo trombolytická léčiva.
  6. Subjekt s anamnézou závažné poruchy krvácení (na základě koagulačního profilu a počtu krevních destiček) a/nebo subjekt vykazuje známky aktivního krvácení.
  7. Subjekt se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku léčebného zařízení, kterou nelze lékařsky kontrolovat.
  8. Subjekt s dokumentovanou alergií na kontrast nebo jiným stavem, který znemožňuje zobrazování.
  9. Důkaz aktivní bakteriální infekce v době léčby.
  10. Přítomnost některého z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, mitrální stenóza, mechanická chlopeň, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do 3 měsíců, dilatační kardiomyopatie, spontánní echo kontrast levé síně, ejekční frakce menší než 30 %.
  11. Subjekt s již existujícím stentem v místě cílového aneuryzmatu.
  12. Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování.
  13. Subjekt, který je těhotný, kojí nebo je ve fertilním věku a není ochotný zabránit těhotenství během své účasti ve studii.
  14. Subjekt má závažnou nebo život ohrožující komorbiditu, která by mohla zkreslit výsledky studie a/nebo zabránit dokončení 5letého sledování.
  15. Subjekt je zařazen do jiné studie zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.
  16. Subjekt nemá femorální pulsy nebo jiný stav bránící femorálnímu přístupu, nebo je plánována léčba pomocí radiálního přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoluminální zařízení pro přesměrování toku X
Zařízení FRED™ X™
Přístroj: FRED™ X™
Systém FRED™ X™ je indikován pro použití ve vnitřní krční tepně od petrózního segmentu po konec pro endovaskulární léčbu.
Ostatní jména:
  • Endoluminální zařízení pro přesměrování toku X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti Část 1: Podíl subjektů, které prodělaly buď smrt, nebo závažnou cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek ≥ 4-bodové zvýšení skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ve srovnání s jakýmkoli následujícím nižším skóre.
30 dní
Primární cílový bod bezpečnosti Část 2: Podíl subjektů, u kterých došlo k neurologické smrti nebo velké ipsilaterální cévní mozkové příhodě během 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
Závažná ipsilaterální mrtvice je definována jako ta, která se vyskytuje ve vaskulární distribuci stentované tepny. Neurologická smrt je definována jako smrt, která byla posouzena nezávislou komisí pro klinické události jako přímo důsledkem neurologické příčiny.
12 měsíců
Primární cílový ukazatel účinnosti: Procento subjektů s (1) kompletní (100%) okluzí cílového aneuryzmatu a ≤50% stenózou mateřské tepny v cílové IA a (2) u kterých došlo k alternativní léčbě cílové IA. nebyla provedena.
Časové okno: 12 měsíců
(1) Úplná (100%) okluze cílového aneuryzmatu je hodnocena pomocí Raymond-Royovy škály (Raymond Roy Class 1) a ≤50% stenózy mateřské tepny v cílové IA) a u koho alternativní léčba cílová IA nebyla provedena. Studie bude využívat nezávislou Core Laboratory k posouzení všech angiografických výsledků, včetně stavu okluze aneuryzmatu a stenózy mateřské tepny. (2) Alternativní léčba je definována jako přeléčení cílového aneuryzmatu alternativní léčebnou modalitou zahrnující otevřenou opravu, endovaskulární umístění dalšího stentu nebo léčbu stenózy in-stentu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL11023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FRED™ X™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit