Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Post-godkjenningsstudie

23. mars 2026 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
Målet med denne studien er å generere samtidige kliniske data for å lette en rimelig sammenligning av ytelsen til FRED™ X™-enheten med ytelsen til FRED™-enheten. Dataene som genereres fra denne studien vil bli sammenlignet med sikkerheten og effektiviteten til FRED™-enheten ved å møte de samme ytelsesmålene (PGs) etablert for FRED™-pivotalstudien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner for denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonen har enkeltmålaneurisme i den indre halspulsåren fra petrussegmentet til enden av den indre halspulsåren.
  2. Den overordnede arteriediameteren må være 2,0 - 5,0 mm distal og/eller proksimal til mål-intrakraniell aneurisme.
  3. Negativ graviditetstest (serum eller urin) hos en kvinne som har hatt mens de siste 18 månedene.
  4. Forsøkspersonen forplikter seg til å returnere til undersøkelsesstedet for 30-dagers, 6-måneders, 12-måneders, 2-årige, 3-årige og 5-årige oppfølgingsevalueringer.
  5. Forsøkspersonen eller hans/hennes autoriserte representant må signere det IRB-godkjente skriftlige informerte samtykkeskjemaet før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
  6. Emnet har en modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
  7. Personen har en bredhalset (≥4 mm eller kuppel-til-hals-forhold <2) saccular eller fusiform aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner skal ekskluderes fra studien hvis NOEN av følgende forhold eksisterer:

  1. Person som lider av en subaraknoidal blødning de siste 60 dagene.
  2. Person som lider av intrakraniell blødning de siste 30 dagene.
  3. Person som presenterer seg med en intrakraniell masse eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom i hode- eller nakkeregionen.
  4. Pasient med symptomatisk ekstrakraniell eller intrakraniell stenose i hovedarterien (>50 %) proksimalt til målaneurismet.
  5. Person med en irreversibel blødningsforstyrrelse, et blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon eller en kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere antikoagulantia/platehemmende midler eller trombolytiske legemidler.
  6. Person som har hatt alvorlig blødningsforstyrrelse (basert på koagulasjonsprofil og antall blodplater) og/eller pasient har tegn på aktiv blødning.
  7. Person med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i behandlingsapparatet som ikke kan kontrolleres medisinsk.
  8. Person med dokumentert kontrastallergi, eller annen tilstand som forbyr bildediagnostikk.
  9. Bevis på aktiv bakteriell infeksjon på behandlingstidspunktet.
  10. Tilstedeværelse av noen av følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroksysmal atrieflimmer, mitralstenose, mekanisk klaffe, endokarditt, intrakardial blodpropp eller vegetasjon, hjerteinfarkt innen 3 måneder, utvidet kardiomyopati, venstre atriale ekkokontrast mindre enn spontan ejeksjonsfraksjon 30 %.
  11. Person med en eksisterende stent på plass ved målaneurismet.
  12. Subjekt som ikke klarer å gjennomføre de nødvendige oppfølgingene.
  13. En person som er gravid, ammer eller er i fertil alder og som ikke ønsker å forhindre graviditet under deltakelsen i studien.
  14. Personen har en alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan forvirre studieresultatene og/eller forhindre fullføring av 5-års oppfølging.
  15. Forsøkspersonen er registrert i en annen enhets- eller legemiddelstudie der deltakelse kan forvirre studieresultatene.
  16. Pasienten har fraværende femorale pulser eller andre tilstander som hindrer femoral tilgang, eller er planlagt å bli behandlet med radial tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoluminal enhet X for omdirigering av strømning
FRED™ X™-enhet
Enhet: FRED™ X™
FRED™ X™-systemet er indisert for bruk i den indre halspulsåren fra petrussegmentet til terminus for endovaskulær behandling.
Andre navn:
  • Endoluminal enhet X for omdirigering av strømning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt del 1: Andel av forsøkspersoner som opplever enten død eller større hjerneslag innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager
Større hjerneslag er definert som en ny nevrologisk hendelse som vedvarer i >24 timer og resulterer i en ≥4-poengs økning i NIHSS-skåren sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en eventuell påfølgende lavere skåre.
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt del 2: Andel pasienter som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt slag innen 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
Et større ipsilateralt slag er definert som det som oppstår innenfor den vaskulære fordeling av stentet arterie. Nevrologisk død er definert som et dødsfall som er blitt dømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser som direkte resultat av en nevrologisk årsak.
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Prosentandelen av forsøkspersoner med (1) fullstendig (100 %) okklusjon av mål-aneurismet og ≤50 % stenose av foreldrearterien ved mål-IA, og (2) hvor en alternativ behandling av mål-IA hadde ikke blitt utført.
Tidsramme: 12 måneder
(1) Fullstendig (100 %) okklusjon av mål-aneurismet vurderes ved bruk av Raymond-Roy-skalaen (Raymond Roy-klasse 1) og ≤50 % stenose av foreldrearterien ved mål-IA), og hos hvem en alternativ behandling av mål IA var ikke utført. Studien vil bruke uavhengig Core Laboratory for å bedømme alle angiografiske utfall, inkludert aneurismeokklusjonsstatus og foreldrearteriestenose. (2) Alternativ behandling er definert som re-behandling av målaneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet inkludert åpen reparasjon, endovaskulær plassering av en ekstra stent eller behandling av stentstenose.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL11023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere