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MicroVention, Inc. Flow Re-Direction 腔内装置 X (FRED™ X™) 批准后研究

2024年4月18日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
本研究的目的是生成同期临床数据，以促进对 FRED™ X™ 设备的性能与 FRED™ 设备的性能进行合理比较。 通过满足为 FRED™ 关键研究制定的相同性能目标 (PG)，将从本研究生成的数据与 FRED™ 设备的安全性和有效性进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare Systems
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haris Kamal, MD
      • Orlando、Florida、美国、32806
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Edgar Samaniego, MD
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas
        • 首席研究员：
          • Koji Ebersole, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 招聘中
        • Baptist Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Paulsen, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Vidal, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Cherian, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Regenhardt, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Health
        • 首席研究员：
          • Jasmeet Singh, MD
        • 接触：
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Paul, MD
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Altschul, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 首席研究员：
          • Adnan Siddiqui, MD
        • 接触：
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henry Woo, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Patrick Youssef, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • Ohio Health Riverside Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Budzik, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 首席研究员：
          • Syed Zaidi, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Hakeem Shakir, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 首席研究员：
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

本研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 受试者在从岩段到颈内动脉末端的颈内动脉中有一个单一的目标动脉瘤。
  2. 载瘤动脉直径必须在目标颅内动脉瘤的远端和/或近端 2.0 - 5.0 毫米。
  3. 在过去 18 个月内有月经的女性受试者的妊娠试验（血清或尿液）呈阴性。
  4. 受试者承诺返回研究地点进行 30 天、6 个月、12 个月、2 年、3 年和 5 年的随访评估。
  5. 受试者或其授权代表必须在任何研究程序开始之前签署经 IRB 批准的书面知情同意书。
  6. 受试者的改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2。
  7. 受试者患有宽颈（≥4mm 或圆顶与颈部之比 <2）囊状或梭状动脉瘤。

排除标准：

如果存在以下任何一种情况，受试者将被排除在研究之外：

  1. 在过去 60 天内患有蛛网膜下腔出血的受试者。
  2. 在过去 30 天内患有颅内出血的受试者。
  3. 出现颅内肿块或目前正在接受头部或颈部癌症放射治疗的受试者。
  4. 目标动脉瘤近端载瘤动脉有症状性颅外或颅内狭窄 (>50%) 的受试者。
  5. 患有不可逆性出血性疾病、血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍或禁忌症或不能耐受抗凝剂/抗血小板剂或溶栓药物的受试者。
  6. 受试者有大出血病史（基于凝血功能和血小板计数）和/或受试者出现活动性出血迹象。
  7. 已知对无法医学控制的治疗设备的任何组件过敏的受试者。
  8. 有记录的造影剂过敏或其他禁止成像的情况的对象。
  9. 治疗时有活动性细菌感染的证据。
  10. 存在以下任何明确的栓塞心脏来源：慢性或阵发性心房颤动、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或赘生物、3 个月内心肌梗死、扩张型心肌病、左心房自发性回声对比、射血分数低于30%。
  11. 受试者在目标动脉瘤处放置了预先存在的支架。
  12. 无法完成所需跟进的受试者。
  13. 怀孕、哺乳或有生育能力且在参与研究期间不愿避孕的受试者。
  14. 受试者患有严重或危及生命的合并症，可能会混淆研究结果和/或阻止完成 5 年随访。
  15. 受试者参加了另一项设备或药物研究，参与其中可能会混淆研究结果。
  16. 受试者没有股骨脉搏或其他阻止股骨进入的情况，或计划使用桡骨进入方法进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：流动重定向腔内装置 X
FRED™ X™ 设备
设备：FRED™ X™
FRED™ X™ 系统适用于从岩段到末端的颈内动脉血管内治疗。
其他名称：
  • 流动重定向腔内装置 X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点第 1 部分：在手术后 30 天内经历死亡或严重中风的受试者比例。
大体时间：30天
大中风被定义为新的神经系统事件，持续时间 > 24 小时，导致 NIHSS 评分与基线或任何后续较低评分相比增加 ≥ 4 分。
30天
主要安全终点第 2 部分：在手术后 12 个月内经历神经性死亡或严重同侧中风的受试者比例。
大体时间：12个月
严重的同侧中风定义为发生在支架动脉的血管分布内。 神经性死亡定义为独立临床事件委员会裁定直接由神经性原因引起的死亡。
12个月
主要有效性终点：(1) 目标动脉瘤完全 (100%) 闭塞和目标 IA 载瘤动脉狭窄 ≤ 50%，以及 (2) 目标 IA 的替代治疗具有的受试者百分比没有被执行。
大体时间：12个月
(1) 使用 Raymond-Roy 量表（Raymond Roy 1 级）评估目标动脉瘤的完全（100%）闭塞和目标 IA 处的载瘤动脉狭窄 ≤50%），并且其中替代治疗目标 IA 尚未执行。 该研究将利用独立的核心实验室来判断所有血管造影结果，包括动脉瘤闭塞状态和载瘤动脉狭窄。 (2) 替代治疗定义为使用替代治疗方式重新治疗目标动脉瘤，包括开放修复、血管内放置额外支架或治疗支架内狭窄。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microvention-Terumo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月20日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月4日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL11023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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