Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione del dispositivo endoluminale X di ridirezione del flusso di MicroVention, Inc. (FRED™ X™)

23 marzo 2026 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
L'obiettivo di questo studio è generare dati clinici contemporanei per facilitare un confronto ragionevole delle prestazioni del dispositivo FRED™ X™ con le prestazioni del dispositivo FRED™. I dati generati da questo studio saranno confrontati con la sicurezza e l'efficacia del dispositivo FRED™ soddisfacendo gli stessi obiettivi di prestazione (PG) stabiliti per lo studio cardine FRED™.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha un aneurisma a bersaglio singolo nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea dell'arteria carotide interna.
  2. Il diametro dell'arteria madre deve essere 2,0 - 5,0 mm distale e/o prossimale all'aneurisma intracranico target.
  3. Test di gravidanza negativo (siero o urine) in una donna che ha avuto mestruazioni negli ultimi 18 mesi.
  4. Il soggetto si impegna a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni e 5 anni.
  5. Il soggetto o il suo rappresentante autorizzato deve firmare il modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Il soggetto ha una scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2.
  7. Il soggetto ha un aneurisma sacculare o fusiforme a collo largo (≥4 mm o rapporto cupola-collo <2).

Criteri di esclusione:

I soggetti devono essere esclusi dallo studio se esiste QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Soggetto che soffre di emorragia subaracnoidea negli ultimi 60 giorni.
  2. Soggetto che soffre di emorragia intracranica negli ultimi 30 giorni.
  3. Soggetto che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
  4. Soggetto con stenosi extracranica o intracranica sintomatica dell'arteria madre (>50%) prossimale all'aneurisma target.
  5. Soggetti con disturbo emorragico irreversibile, conta piastrinica <100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota o controindicazione o incapacità di tollerare anticoagulanti/agenti antipiastrinici o farmaci trombolitici.
  6. - Soggetto con anamnesi di disturbo emorragico maggiore (basato sul profilo della coagulazione e sulla conta piastrinica) e/o soggetto presenta segni di sanguinamento attivo.
  7. Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del dispositivo di trattamento che non può essere controllato dal punto di vista medico.
  8. Soggetto con allergia al contrasto documentata o altra condizione che proibisce l'imaging.
  9. Evidenza di infezione batterica attiva al momento del trattamento.
  10. Presenza di una qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: fibrillazione atriale cronica o parossistica, stenosi mitralica, valvola meccanica, endocardite, coagulo intracardiaco o vegetazione, infarto del miocardio entro 3 mesi, cardiomiopatia dilatativa, ecocontrasto spontaneo atriale sinistro, frazione di eiezione inferiore a 30%.
  11. Soggetto con uno stent preesistente in posizione sull'aneurisma target.
  12. Soggetto che non è in grado di completare i follow-up richiesti.
  13. Soggetti in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposti a prevenire la gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.
  14. - Il soggetto ha una comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe confondere i risultati dello studio e/o impedire il completamento del follow-up di 5 anni.
  15. Il soggetto è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
  16. Il soggetto ha polsi femorali assenti o altre condizioni che impediscono l'accesso femorale o è pianificato per essere trattato utilizzando un approccio di accesso radiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo endoluminale di ridirezione del flusso X
Dispositivo FRED™ X™
Dispositivo: FRED™ X™
Il sistema FRED™ X™ è indicato per l'uso nell'arteria carotide interna dal segmento petroso al capolinea per il trattamento endovascolare.
Altri nomi:
  • Dispositivo endoluminale di ridirezione del flusso X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza Parte 1: Percentuale di soggetti che hanno sperimentato morte o ictus grave entro 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per più di 24 ore e determina un aumento di ≥4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
30 giorni
Endpoint primario di sicurezza Parte 2: percentuale di soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore entro 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un ictus omolaterale maggiore è definito come quello che si verifica all'interno della distribuzione vascolare dell'arteria con stent. La morte neurologica è definita come una morte che è stata giudicata da un comitato indipendente di eventi clinici come conseguenza diretta di una causa neurologica.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: la percentuale di soggetti con (1) occlusione completa (100%) dell'aneurisma bersaglio e ≤50% di stenosi dell'arteria madre in corrispondenza dell'IA bersaglio e (2) in cui è stato eseguito un trattamento alternativo dell'IA bersaglio non stato eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
(1) L'occlusione completa (100%) dell'aneurisma target viene valutata utilizzando la scala di Raymond-Roy (Raymond Roy Class 1) e ≤50% di stenosi dell'arteria madre in corrispondenza dell'IA target) e in cui un trattamento alternativo dell'aneurisma target target IA non era stato eseguito. Lo studio utilizzerà il Core Laboratory indipendente per giudicare tutti i risultati angiografici, incluso lo stato di occlusione dell'aneurisma e la stenosi dell'arteria madre. (2) Il trattamento alternativo è definito come il ritrattamento dell'aneurisma target con una modalità di trattamento alternativa che comprende la riparazione a cielo aperto, il posizionamento endovascolare di uno stent aggiuntivo o il trattamento della stenosi interna allo stent.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL11023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FRED™ X™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi