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MicroVention, Inc. Estudo Pós-Aprovação do Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo X (FRED™ X™)

23 de março de 2026 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
O objetivo deste estudo é gerar dados clínicos contemporâneos para facilitar uma comparação razoável do desempenho do dispositivo FRED™ X™ com o desempenho do dispositivo FRED™. Os dados gerados a partir deste estudo serão comparados com a segurança e a eficácia do dispositivo FRED™, atendendo às mesmas metas de desempenho (PGs) estabelecidas para o estudo principal do FRED™.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:

  1. Sujeito tem aneurisma de alvo único na artéria carótida interna do segmento petroso até o término da artéria carótida interna.
  2. O diâmetro da artéria principal deve ser 2,0 - 5,0 mm distal e/ou proximal ao aneurisma intracraniano alvo.
  3. Teste de gravidez negativo (soro ou urina) em uma mulher que teve menstruação nos últimos 18 meses.
  4. O sujeito se compromete a retornar ao centro de investigação para as avaliações de acompanhamento de 30 dias, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos e 5 anos.
  5. O sujeito ou seu representante autorizado deve assinar o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. O sujeito tem uma Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2.
  7. O indivíduo tem um aneurisma sacular ou fusiforme de pescoço largo (≥4 mm ou relação cúpula-pescoço <2).

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições existir:

  1. Sujeito que sofreu uma hemorragia subaracnóidea nos últimos 60 dias.
  2. Sujeito que sofreu hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias.
  3. Sujeito que apresenta uma massa intracraniana ou atualmente em radioterapia para carcinoma da região da cabeça ou pescoço.
  4. Indivíduo com estenose extracraniana ou intracraniana sintomática da artéria principal (>50%) proximal ao aneurisma alvo.
  5. Indivíduo com distúrbio hemorrágico irreversível, contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida ou contraindicação ou incapacidade de tolerar anticoagulantes/agentes antiplaquetários ou medicamentos trombolíticos.
  6. Indivíduo com histórico de distúrbio hemorrágico grave (com base no perfil de coagulação e contagem de plaquetas) e/ou indivíduo apresenta sinais de sangramento ativo.
  7. Sujeito com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do dispositivo de tratamento que não possa ser controlado clinicamente.
  8. Indivíduo com alergia documentada ao contraste ou outra condição que proíba a geração de imagens.
  9. Evidência de infecção bacteriana ativa no momento do tratamento.
  10. Presença de qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, valva mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em 3 meses, cardiomiopatia dilatada, contraste atrial esquerdo espontâneo, fração de ejeção menor que 30%.
  11. Sujeito com um stent pré-existente no aneurisma alvo.
  12. Sujeito incapaz de concluir os acompanhamentos necessários.
  13. Sujeito que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja evitar a gravidez durante sua participação no estudo.
  14. O sujeito tem uma comorbidade grave ou com risco de vida que pode confundir os resultados do estudo e/ou impedir a conclusão do acompanhamento de 5 anos.
  15. O sujeito está inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento no qual a participação pode confundir os resultados do estudo.
  16. O sujeito tem pulsos femorais ausentes ou outra condição que impeça o acesso femoral, ou está planejado para ser tratado usando uma abordagem de acesso radial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo X
Dispositivo FRED™ X™
Dispositivo: FRED™ X™
O Sistema FRED™ X™ é indicado para uso na artéria carótida interna desde o segmento petroso até o término do tratamento endovascular.
Outros nomes:
  • Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo X

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de segurança Parte 1: Proporção de indivíduos que sofreram morte ou AVC grave dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
AVC grave é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas e resulta em um aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS em comparação com a linha de base ou em comparação com qualquer pontuação inferior subsequente.
30 dias
Desfecho primário de segurança Parte 2: Proporção de indivíduos que apresentaram morte neurológica ou AVC ipsilateral grave dentro de 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses
Um AVC ipsilateral maior é definido como aquele que ocorre dentro da distribuição vascular da artéria com stent. A morte neurológica é definida como uma morte que foi julgada por um comitê de eventos clínicos independente como resultado direto de uma causa neurológica.
12 meses
Ponto final primário de eficácia: a porcentagem de indivíduos com (1) oclusão completa (100%) do aneurisma alvo e ≤50% de estenose da artéria principal no IA alvo e (2) em quem um tratamento alternativo do IA alvo teve não foi realizada.
Prazo: 12 meses
(1) A oclusão completa (100%) do aneurisma alvo é avaliada utilizando a Escala de Raymond-Roy (Raymond Roy Classe 1) e ≤50% de estenose da artéria principal no alvo IA), e em quem um tratamento alternativo do IA alvo não foi realizada. O estudo utilizará o Laboratório Principal independente para julgar todos os resultados angiográficos, incluindo o estado de oclusão do aneurisma e estenose da artéria principal. (2) O tratamento alternativo é definido como o retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade de tratamento alternativo, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento de estenose intra-stent.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL11023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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