Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Post-godkendelsesundersøgelse

23. marts 2026 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at generere samtidige kliniske data for at lette en rimelig sammenligning af ydeevnen af ​​FRED™ X™-enheden med ydeevnen af ​​FRED™-enheden. De data, der genereres fra denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med sikkerheden og effektiviteten af ​​FRED™-enheden ved at opfylde de samme præstationsmål (PG'er), der er fastsat for FRED™ pivotale undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen har en enkelt målaneurisme i den indre halspulsåre fra petrussegmentet til terminus af den indre halspulsåre.
  2. Forælderarteriediameteren skal være 2,0 - 5,0 mm distal og/eller proksimal for den intrakranielle målaneurisme.
  3. Negativ graviditetstest (serum eller urin) hos en kvinde, der har haft menstruation inden for de sidste 18 måneder.
  4. Forsøgspersonen forpligter sig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for 30-dages, 6-måneders, 12-måneders, 2-årige, 3-årige og 5-årige opfølgningsevalueringer.
  5. Forsøgspersonen eller hans/hendes autoriserede repræsentant skal underskrive den IRB-godkendte skriftlige informerede samtykkeformular inden starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  6. Emnet har en modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
  7. Personen har en bredhalset (≥4 mm eller kuppel-til-hals-forhold <2) sackulær eller fusiform aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende forhold eksisterer:

  1. Person, der lider af en subaraknoidal blødning inden for de sidste 60 dage.
  2. Person, der lider af intrakraniel blødning inden for de sidste 30 dage.
  3. Person, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
  4. Person med symptomatisk ekstrakraniel eller intrakraniel stenose af moderarterien (>50 %) proksimalt i forhold til målaneurismet.
  5. Person med en irreversibel blødningsforstyrrelse, et blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion eller en kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere antikoagulantia/blodpladehæmmende midler eller trombolytiske lægemidler.
  6. Person med en anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse (baseret på koagulationsprofil og trombocyttal) og/eller forsøgsperson har tegn på aktiv blødning.
  7. Person med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingsapparatet, som ikke kan kontrolleres medicinsk.
  8. Person med dokumenteret kontrastallergi eller anden tilstand, der forbyder billeddannelse.
  9. Bevis for aktiv bakteriel infektion på behandlingstidspunktet.
  10. Tilstedeværelse af en af ​​de følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroxysmal atrieflimren, mitralstenose, mekanisk klap, endocarditis, intrakardial koagulering eller vegetation, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, dilateret kardiomyopati, venstre forkammer, spontan ejektionsekkokontrast mindre end 30 %.
  11. Forsøgsperson med en allerede eksisterende stent på plads ved målaneurismet.
  12. Person, der ikke er i stand til at gennemføre de nødvendige opfølgninger.
  13. Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at forhindre graviditet under deres deltagelse i undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen har en alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan forvirre undersøgelsesresultater og/eller forhindre afslutning af 5-års opfølgning.
  15. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultater.
  16. Forsøgspersonen har fraværende femorale pulser eller anden tilstand, der forhindrer femoral adgang, eller er planlagt til at blive behandlet ved hjælp af en radial tilgangstilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flow Re-Direction Endoluminal Device X
FRED™ X™-enhed
Enhed: FRED™ X™
FRED™ X™-systemet er indiceret til brug i den indre halspulsåre fra det petruse segment til terminus til endovaskulær behandling.
Andre navne:
  • Flow Re-Direction Endoluminal Device X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt Del 1: Andel af forsøgspersoner, der oplever enten død eller større slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i >24 timer og resulterer i en stigning på ≥4 point i NIHSS-score sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en efterfølgende lavere score.
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt Del 2: Andel af forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller større ipsilateralt slagtilfælde inden for 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Et større ipsilateralt slagtilfælde er defineret som det, der forekommer inden for den vaskulære fordeling af den stentede arterie. Neurologisk død defineres som et dødsfald, der af en uafhængig komité for kliniske hændelser er blevet dømt til at være direkte resultatet af en neurologisk årsag.
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med (1) fuldstændig (100 %) okklusion af mål-aneurismet og ≤50 % stenose af moderarterien ved mål-IA, og (2) hos hvem en alternativ behandling af mål-IA havde ikke blevet udført.
Tidsramme: 12 måneder
(1) Fuldstændig (100 %) okklusion af målaneurismet vurderes ved anvendelse af Raymond-Roy-skalaen (Raymond Roy-klasse 1) og ≤50 % stenose af moderarterien ved mål-IA), og hos hvem en alternativ behandling af mål IA var ikke blevet udført. Undersøgelsen vil bruge uafhængigt Core Laboratory til at bedømme alle angiografiske resultater, herunder aneurismeokklusionsstatus og forælderarteriestenose. (2) Alternativ behandling defineres som genbehandling af målaneurismet med en alternativ behandlingsmodalitet, herunder åben reparation, endovaskulær anbringelse af en ekstra stent eller behandling af in-stentstenose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL11023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med FRED™ X™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner