MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) Post-Approval Study
23 mars 2026 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Syftet med denna studie är att generera samtidiga kliniska data för att underlätta en rimlig jämförelse av prestandan hos FRED™ X™-enheten med prestanda hos FRED™-enheten.
Data som genereras från denna studie kommer att jämföras med säkerheten och effektiviteten hos FRED™-enheten genom att uppfylla samma prestationsmål (PGs) som fastställts för FRED™ pivotalstudien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen för denna studie måste uppfylla ALLA följande kriterier:
- Försökspersonen har en enda målaneurysm i den inre halspulsådern från petrussegmentet till den inre halspulsåderns ände.
- Moderartärens diameter måste vara 2,0 - 5,0 mm distalt och/eller proximalt till målintrakraniella aneurysmet.
- Negativt graviditetstest (serum eller urin) på en kvinnlig försöksperson som har haft mens under de senaste 18 månaderna.
- Försökspersonen förbinder sig att återvända till undersökningsplatsen för 30-dagars, 6-månaders, 12-månaders, 2-åriga, 3-åriga och 5-åriga uppföljningsutvärderingarna.
- Försökspersonen eller hans/hennes auktoriserade representant måste underteckna det IRB-godkända skriftliga formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
- Ämnet har en modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2.
- Försökspersonen har ett vidhalsat (≥4 mm eller kupol-till-halsförhållande <2) sackulärt eller fusiform aneurysm.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner ska uteslutas från studien om NÅGON av följande villkor föreligger:
- Person som lider av en subaraknoidal blödning under de senaste 60 dagarna.
- Försöksperson som lider av intrakraniell blödning under de senaste 30 dagarna.
- Person som presenterar sig med en intrakraniell massa eller för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom i huvud- eller halsregionen.
- Patient med symtomatisk extrakraniell eller intrakraniell stenos i moderartären (>50 %) proximalt till målaneurysmet.
- Person med en irreversibel blödningsrubbning, ett trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion eller en kontraindikation för eller oförmåga att tolerera antikoagulantia/trombocythämmande medel eller trombolytiska läkemedel.
- Patient med anamnes på allvarlig blödningsrubbning (baserat på koagulationsprofil och trombocytantal) och/eller patient uppvisar tecken på aktiv blödning.
- Person med känd överkänslighet mot någon komponent i behandlingsanordningen som inte kan kontrolleras medicinskt.
- Person med dokumenterad kontrastallergi eller annat tillstånd som förbjuder bildbehandling.
- Bevis på aktiv bakterieinfektion vid behandlingstillfället.
- Förekomst av någon av följande otvetydiga hjärtembolikällor: kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer, mitralisstenos, mekanisk klaff, endokardit, intrakardiell propp eller vegetation, hjärtinfarkt inom 3 månader, dilaterad kardiomyopati, vänster förmakskontrast, spontan ejektionsfraktion ekokontrast mindre än 30 %.
- Försöksperson med en redan existerande stent på plats vid målaneurysmet.
- Försöksperson som inte kan genomföra de nödvändiga uppföljningarna.
- Försöksperson som är gravid, ammar eller i fertil ålder och som inte vill förhindra graviditet under sitt deltagande i studien.
- Försökspersonen har en allvarlig eller livshotande komorbiditet som kan förvirra studieresultaten och/eller förhindra slutförandet av 5-årsuppföljningen.
- Försökspersonen är inskriven i en annan enhets- eller läkemedelsstudie där deltagande kan förväxla studieresultaten.
- Patienten har frånvarande femoral pulser eller andra tillstånd som förhindrar femoral access, eller är planerad att behandlas med radiell access.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoluminal Device X för omdirigering av flöde
FRED™ X™-enhet
|
FRED™ X™-systemet är indicerat för användning i den inre halspulsådern från petrussegmentet till terminalen för endovaskulär behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint Del 1: Andel försökspersoner som upplever antingen dödsfall eller större stroke inom 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: 30 dagar
|
Stor stroke definieras som en ny neurologisk händelse som kvarstår i >24 timmar och resulterar i en ≥4-punkts ökning av NIHSS-poängen jämfört med baslinjen eller jämfört med någon efterföljande lägre poäng.
|
30 dagar
|
|
Primary Safety Endpoint Del 2: Andel patienter som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke inom 12 månader efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader
|
En större ipsilateral stroke definieras som den som inträffar inom den vaskulära fördelningen av den stenterade artären.
Neurologisk död definieras som ett dödsfall som av en oberoende kommitté för kliniska händelser har bedömts vara direkt en följd av en neurologisk orsak.
|
12 månader
|
|
Primärt effektmått: Procenten av försökspersoner med (1) fullständig (100 %) ocklusion av målaneurysmet och ≤50 % stenos av föräldraartären vid mål IA, och (2) i vilka en alternativ behandling av mål IA hade inte utförts.
Tidsram: 12 månader
|
(1) Fullständig (100 %) ocklusion av målaneurysmet bedöms med användning av Raymond-Roy-skalan (Raymond Roy klass 1) och ≤ 50 % stenos av föräldraartären vid mål-IA), och i vilka en alternativ behandling av mål-IA inte hade utförts.
Studien kommer att använda oberoende Core Laboratory för att bedöma alla angiografiska resultat, inklusive aneurysmocklusionsstatus och föräldraartärstenos.
(2) Alternativ behandling definieras som ombehandling av målaneurysmet med en alternativ behandlingsmodalitet inklusive öppen reparation, endovaskulär placering av ytterligare en stent eller behandling av stentstenos.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL11023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .