Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MicroVention, Inc. Внутрипросветное устройство X с изменением направления потока (FRED™ X™), исследование после утверждения

23 марта 2026 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Целью этого исследования является получение современных клинических данных для облегчения разумного сравнения производительности устройства FRED™ X™ с производительностью устройства FRED™. Данные, полученные в результате этого исследования, будут сравниваться с безопасностью и эффективностью устройства FRED™ при достижении тех же целевых показателей производительности (PG), которые были установлены для опорного исследования FRED™.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты этого исследования должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Субъект имеет единственную целевую аневризму во внутренней сонной артерии от каменистого сегмента до окончания внутренней сонной артерии.
  2. Диаметр исходной артерии должен составлять 2,0–5,0 мм дистальнее и/или проксимальнее целевой внутричерепной аневризмы.
  3. Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) у женщины, у которой были менструации в течение последних 18 месяцев.
  4. Субъект обязуется вернуться в исследовательский центр для последующих оценок через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года и 5 лет.
  5. Субъект или его/ее уполномоченный представитель должны подписать одобренную IRB письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  6. Субъект имеет модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) ≤ 2.
  7. У субъекта имеется мешотчатая или веретенообразная аневризма с широкой шейкой (≥4 мм или отношение купола к шейке <2).

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования при наличии ЛЮБОГО из следующих условий:

  1. Субъект, страдающий субарахноидальным кровоизлиянием в течение последних 60 дней.
  2. Субъект, страдающий от внутричерепного кровоизлияния в течение последних 30 дней.
  3. Субъект с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
  4. Субъект с симптоматическим экстракраниальным или внутричерепным стенозом родительской артерии (> 50%) проксимальнее целевой аневризмы.
  5. Субъект с необратимым нарушением свертываемости крови, количеством тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известной дисфункцией тромбоцитов или противопоказанием или непереносимостью антикоагулянтов/антитромбоцитарных средств или тромболитических препаратов.
  6. Субъект с большим нарушением свертываемости крови в анамнезе (на основании профиля коагуляции и количества тромбоцитов) и/или субъект с признаками активного кровотечения.
  7. Субъект с известной гиперчувствительностью к любому компоненту лечебного устройства, которая не поддается медикаментозному контролю.
  8. Субъект с документально подтвержденной аллергией на контрастное вещество или другим состоянием, препятствующим визуализации.
  9. Доказательства активной бактериальной инфекции во время лечения.
  10. Наличие любого из следующих явных сердечных источников эмболии: хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, митральный стеноз, механический клапан, эндокардит, внутрисердечный сгусток или вегетация, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, дилатационная кардиомиопатия, спонтанная эхоконтрастировка левого предсердия, фракция выброса менее 30%.
  11. Субъект с ранее установленным стентом в целевой аневризме.
  12. Субъект, который не может выполнить необходимые последующие действия.
  13. Субъект, который беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает предотвращать беременность во время своего участия в исследовании.
  14. Субъект имеет серьезное или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может исказить результаты исследования и/или помешать завершению 5-летнего наблюдения.
  15. Субъект включен в исследование другого устройства или препарата, участие в котором может исказить результаты исследования.
  16. У субъекта отсутствует бедренный пульс или другое состояние, препятствующее бедренному доступу, или планируется лечение с использованием радиального доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутрипросветное устройство для изменения направления потока X
Устройство FRED™ X™
Устройство: ФРЕД™ Х™
Система FRED™ X™ предназначена для использования во внутренней сонной артерии от каменистого сегмента до конца для эндоваскулярного лечения.
Другие имена:
  • Внутрипросветное устройство для изменения направления потока X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности, часть 1: Доля субъектов, перенесших либо смерть, либо серьезный инсульт в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется более 24 часов и приводит к увеличению балла по шкале NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с любой последующей более низкой оценкой.
30 дней
Первичная конечная точка безопасности, часть 2: Доля субъектов, которые перенесли неврологическую смерть или большой ипсилатеральный инсульт в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
Большой ипсилатеральный инсульт определяется как инсульт, происходящий в пределах сосудистого распределения стентированной артерии. Неврологическая смерть определяется как смерть, которая, по мнению независимого комитета по клиническим событиям, наступила непосредственно по неврологической причине.
12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности: процент субъектов с (1) полной (100%) окклюзией целевой аневризмы и ≤50% стенозом исходной артерии в целевом ИА и (2) у которых альтернативное лечение целевого ИА было эффективным. не выполнено.
Временное ограничение: 12 месяцев
(1) Полная (100%) окклюзия целевой аневризмы оценивается с использованием шкалы Раймонда-Роя (класс 1 по Раймонду Рою) и ≤50% стеноз исходной артерии в целевой IA), и у которых альтернативное лечение целевая ИА не выполнялась. В исследовании будет использоваться независимая основная лаборатория для оценки всех ангиографических результатов, включая статус окклюзии аневризмы и стеноз исходной артерии. (2) Альтернативное лечение определяется как повторное лечение целевой аневризмы с использованием альтернативного метода лечения, включая открытую пластику, эндоваскулярную установку дополнительного стента или лечение стеноза внутри стента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL11023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться