MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) onderzoek na goedkeuring
23 maart 2026 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Het doel van deze studie is het genereren van gelijktijdige klinische gegevens om een redelijke vergelijking van de prestaties van het FRED™ X™-apparaat met de prestaties van het FRED™-apparaat mogelijk te maken.
De gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zullen worden vergeleken met de veiligheid en effectiviteit van het FRED™-apparaat door te voldoen aan dezelfde prestatiedoelen (PG's) die zijn vastgesteld voor de FRED™-hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen voor dit onderzoek moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- De patiënt heeft een aneurysma met een enkelvoudig doel in de halsslagader van het petrous segment tot aan het eindpunt van de halsslagader.
- De diameter van de moederslagader moet 2,0 - 5,0 mm distaal en/of proximaal van het beoogde intracraniale aneurysma zijn.
- Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) bij een vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 18 maanden menstrueerde.
- De proefpersoon verbindt zich ertoe terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de follow-upevaluaties van 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
- De proefpersoon of zijn/haar gemachtigde vertegenwoordiger moet het door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2.
- De patiënt heeft een sacculair of spoelvormig aneurysma met wijde hals (≥4 mm of koepel-tot-halsverhouding <2).
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden bestaat:
- Proefpersoon die in de afgelopen 60 dagen een subarachnoïdale bloeding heeft gehad.
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen een intracraniële bloeding heeft gehad.
- Proefpersoon die zich presenteert met een intracraniale massa of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom van het hoofd- of nekgebied.
- Proefpersoon met symptomatische extracraniale of intracraniale stenose van de moederslagader (>50%) proximaal van het doelaneurysma.
- Proefpersoon met een irreversibele bloedingsstoornis, een aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of een bekende bloedplaatjesdisfunctie of een contra-indicatie voor of het onvermogen om antistollingsmiddelen/bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytica te verdragen.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornis (gebaseerd op stollingsprofiel en aantal bloedplaatjes) en/of proefpersoon vertoont tekenen van actieve bloeding.
- Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van het behandelingsapparaat dat niet medisch gecontroleerd kan worden.
- Proefpersoon met gedocumenteerde contrastallergie of andere aandoening die beeldvorming verbiedt.
- Bewijs van actieve bacteriële infectie op het moment van de behandeling.
- Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige cardiale bronnen van embolie: chronisch of paroxismaal atriumfibrilleren, mitralisstenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiaal stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen 3 maanden, gedilateerde cardiomyopathie, linker atrium spontaan echocontrast, ejectiefractie minder dan 30%.
- Proefpersoon met een reeds bestaande stent op zijn plaats bij het doelaneurysma.
- Proefpersoon die de vereiste follow-ups niet kan voltooien.
- Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zwangerschap te voorkomen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en/of voltooiing van de 5-jarige follow-up zou kunnen verhinderen.
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander apparaat- of geneesmiddelonderzoek waarbij deelname de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon heeft geen femorale polsen of een andere aandoening die femorale toegang verhindert, of is van plan behandeld te worden met een benadering met radiale toegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoluminaal apparaat voor stroomomleiding X
FRED™ X™-apparaat
|
Het FRED™ X™-systeem is geïndiceerd voor gebruik in de interne halsslagader vanaf het petrous segment tot aan het eindpunt voor de endovasculaire behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt Deel 1: Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de procedure overlijden of een ernstige beroerte doormaakt.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die >24 uur aanhoudt en resulteert in een toename van ≥4 punten in de NIHSS-score in vergelijking met de uitgangswaarde of in vergelijking met een latere lagere score.
|
30 dagen
|
|
Primair veiligheidseindpunt Deel 2: Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na de procedure neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte ervaart.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een grote ipsilaterale beroerte wordt gedefinieerd als een beroerte die optreedt binnen de vasculaire distributie van de stentarterie.
Neurologische dood wordt gedefinieerd als een dood die door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen is beoordeeld als rechtstreeks gevolg van een neurologische oorzaak.
|
12 maanden
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: het percentage proefpersonen met (1) volledige (100%) occlusie van het doelaneurysma en ≤50% stenose van de moederslagader bij de doel-IA, en (2) bij wie een alternatieve behandeling van de doel-IA had plaatsgevonden. niet uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(1) Volledige (100%) occlusie van het doelaneurysma wordt beoordeeld met behulp van de Raymond-Roy-schaal (Raymond Roy-klasse 1) en ≤50% stenose van de moederslagader bij de doel-IA), en bij wie een alternatieve behandeling van het doel-IA was niet uitgevoerd.
De studie zal onafhankelijk Core Laboratory gebruiken om alle angiografische uitkomsten te beoordelen, inclusief de occlusiestatus van het aneurysma en stenose van de ouderslagader.
(2) Alternatieve behandeling wordt gedefinieerd als herbehandeling van het doelaneurysma met een alternatieve behandelingsmodaliteit, waaronder open herstel, endovasculaire plaatsing van een extra stent of behandeling van in-stentstenose.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL11023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .