Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MicroVention, Inc. Badanie po zatwierdzeniu urządzenia X (FRED™ X™) do zmiany kierunku przepływu

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Celem tego badania jest wygenerowanie aktualnych danych klinicznych, aby ułatwić rozsądne porównanie działania urządzenia FRED™ X™ z działaniem urządzenia FRED™. Dane wygenerowane z tego badania zostaną porównane z bezpieczeństwem i skutecznością urządzenia FRED™ poprzez osiągnięcie tych samych celów wydajnościowych (PG) ustalonych dla kluczowego badania FRED™.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria:

  1. Podmiot ma pojedynczego tętniaka docelowego w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do końca tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  2. Średnica tętnicy macierzystej musi wynosić 2,0–5,0 mm dystalnie i/lub proksymalnie od docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego.
  3. Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  4. Podmiot zobowiązuje się do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia 30-dniowych, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych, 2-letnich, 3-letnich i 5-letnich ocen uzupełniających.
  5. Uczestnik lub jego/jej upoważniony przedstawiciel musi podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Pacjent ma zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) ≤ 2.
  7. Pacjent ma tętniaka workowatego lub wrzecionowatego z szeroką szyją (≥4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyi <2).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. Podmiot cierpiący na krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 60 dni.
  2. Podmiot cierpiący na krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjent, który zgłasza się z guzem wewnątrzczaszkowym lub jest obecnie poddawany radioterapii z powodu raka regionu głowy lub szyi.
  4. Pacjent z objawowym zewnątrzczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym zwężeniem tętnicy macierzystej (>50%) w pobliżu docelowego tętniaka.
  5. Pacjent z nieodwracalną skazą krwotoczną, liczbą płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znaną dysfunkcją płytek krwi lub przeciwwskazaniem lub nietolerancją antykoagulantów/leków przeciwpłytkowych lub leków trombolitycznych.
  6. Pacjent z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (na podstawie profilu krzepnięcia i liczby płytek krwi) i/lub pacjent ma objawy czynnego krwawienia.
  7. Osoba ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek element urządzenia leczniczego, której nie można kontrolować medycznie.
  8. Pacjent z udokumentowaną alergią na środek kontrastowy lub innym schorzeniem uniemożliwiającym obrazowanie.
  9. Dowody aktywnego zakażenia bakteryjnego w czasie leczenia.
  10. Obecność któregokolwiek z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, zastawka mechaniczna, zapalenie wsierdzia, zakrzep lub wegetacja wewnątrzsercowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, spontaniczny kontrast lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%.
  11. Pacjent z założonym wcześniej stentem w docelowym tętniaku.
  12. Podmiot, który nie jest w stanie wykonać wymaganych obserwacji.
  13. Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zapobiegać ciąży podczas udziału w badaniu.
  14. Uczestnik ma poważną lub zagrażającą życiu chorobę współistniejącą, która może zafałszować wyniki badania i/lub uniemożliwić ukończenie 5-letniej obserwacji.
  15. Uczestnik jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.
  16. Pacjent nie ma tętna udowego lub inny stan uniemożliwia dostęp do kości udowej lub planowane jest leczenie z użyciem dostępu promieniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie endluminalne do zmiany kierunku przepływu X
Urządzenie FRED™ X™
Urządzenie: FRED™ X™
System FRED™ X™ jest wskazany do stosowania w tętnicy szyjnej wewnętrznej od odcinka skalistego do końca w leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Inne nazwy:
  • Urządzenie endluminalne do zmiany kierunku przepływu X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Część 1: Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu lub poważnego udaru w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Poważny udar mózgu definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny i skutkuje ≥4-punktowym wzrostem wyniku NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z jakimkolwiek kolejnym niższym wynikiem.
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Część 2: Odsetek pacjentów, u których wystąpił zgon neurologiczny lub duży udar po tej samej stronie w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważny udar po tej samej stronie definiuje się jako występujący w obrębie dystrybucji naczyniowej stentowanej tętnicy. Zgon neurologiczny definiuje się jako zgon, który został uznany przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych za bezpośrednią przyczynę neurologiczną.
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: odsetek pacjentów z (1) całkowitym (100%) zamknięciem docelowego tętniaka i ≤50% zwężeniem tętnicy macierzystej w docelowym IA oraz (2), u których alternatywne leczenie docelowego IA nie zostało wykonane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(1) Całkowite (100%) zamknięcie tętniaka docelowego ocenia się za pomocą skali Raymonda-Roya (klasa 1 Raymonda-Roya) i ≤50% zwężenia tętnicy macierzystej w docelowym IA), a u których alternatywne leczenie tętniaka nie wykonano docelowej OW. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem niezależnego Laboratorium Głównego w celu oceny wszystkich wyników angiografii, w tym statusu niedrożności tętniaka i zwężenia tętnicy macierzystej. (2) Leczenie alternatywne definiuje się jako ponowne leczenie docelowego tętniaka za pomocą alternatywnej metody leczenia obejmującej otwartą naprawę, wewnątrznaczyniowe umieszczenie dodatkowego stentu lub leczenie zwężenia w stencie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL11023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na FRED™ X™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj