MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) jóváhagyás utáni tanulmány
2026. március 23. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyidejű klinikai adatokat állítson elő, amelyek megkönnyítik a FRED™ X™ készülék teljesítményének ésszerű összehasonlítását a FRED™ eszköz teljesítményével.
Az ebből a vizsgálatból származó adatokat a FRED™ eszköz biztonságosságával és hatékonyságával fogják összehasonlítani, mivel ugyanazokat a teljesítménycélokat (PG-k) teljesítik, amelyeket a FRED™ kulcsfontosságú tanulmányban megállapítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Brigham Incorporated
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat alanyainak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak:
- Az alanynak egyetlen cél aneurizmája van a carotis belső artériában a petrusus szegmenstől a belső nyaki artéria terminusáig.
- A szülő artéria átmérőjének 2,0-5,0 mm-rel distalisan és/vagy proximálisan kell lennie a megcélzott intracranialis aneurizmától.
- Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) olyan női alanynál, akinek az elmúlt 18 hónapban menstruációja volt.
- Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy visszatér a vizsgálati helyszínre a 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves és 5 éves nyomon követési értékelések céljából.
- A vizsgálati eljárás megkezdése előtt a vizsgálati alanynak vagy meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany módosított Rankin-skála (mRS) ≤ 2.
- Az alanynak széles nyakú (≥4 mm vagy a kupola-nyak aránya <2) saccularis vagy fusiform aneurizma van.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek BÁRMELYIK fennáll:
- Az a személy, aki az elmúlt 60 napban subarachnoidális vérzésben szenved.
- Az a személy, aki az elmúlt 30 napban koponyán belüli vérzésben szenved.
- Az alany, aki koponyán belüli tömegben jelentkezik, vagy éppen sugárkezelésen esik át a fej vagy a nyak régiójának karcinómája miatt.
- Az alany, akinek tüneti extracranialis vagy intracranialis szűkülete van a szülő artériában (>50%) a cél aneurizma közelében.
- Irreverzibilis vérzési rendellenességgel, 100 x 103 sejt/mm3-nél kisebb thrombocytaszámmal, ismert thrombocyta-működési zavarral, vagy az antikoagulánsok/thrombocyta-ellenes szerek vagy trombolitikus szerek ellenjavallt vagy nem tolerálható alanyával.
- Az alany, akinek a kórtörténetében súlyos vérzési rendellenesség szerepel (a véralvadási profil és a vérlemezkeszám alapján), és/vagy az alany aktív vérzés jeleit mutatja.
- Az alany, akinek ismert túlérzékenysége a kezelőeszköz bármely olyan összetevőjével szemben, amely orvosilag nem ellenőrizhető.
- Dokumentált kontrasztallergiában szenvedő alany, vagy más olyan állapot, amely tiltja a képalkotást.
- Aktív bakteriális fertőzés bizonyítéka a kezelés idején.
- A következő egyértelmű szívembóliaforrások bármelyikének jelenléte: krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, mitralis szűkület, mechanikus billentyű, endocarditis, intracardialis vérrög vagy vegetáció, szívinfarktus 3 hónapon belül, dilatált kardiomiopátia, bal pitvari spontán echo frakció kontraszt, kisebb, mint kilökődés 30%.
- Az alany egy már meglévő stenttel a helyén a cél aneurizmánál.
- Az alany, aki nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést.
- Az alany, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó megakadályozni a terhességet a vizsgálatban való részvétele során.
- Az alanynak súlyos vagy életveszélyes komorbiditása van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket és/vagy megakadályozhatja az 5 éves követés befejezését.
- Az alany egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amelyben a részvétel megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Az alanynak nincsenek femorális impulzusai vagy más olyan állapota, amely megakadályozza a femorális hozzáférést, vagy a kezelést radiális hozzáférési módszerrel tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Áramlás-átirányító endoluminális eszköz X
FRED™ X™ készülék
|
A FRED™ X™ System az endovaszkuláris kezeléshez a belső nyaki artériában a petrusus szegmenstől a terminusig javallt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont 1. rész: Azon alanyok aránya, akiknél a beavatkozást követő 30 napon belül halált vagy súlyos stroke-ot tapasztaltak.
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos stroke-ot olyan új neurológiai eseményként határozzák meg, amely több mint 24 órán keresztül fennáll, és az NIHSS-pontszám ≥4 pontos növekedését eredményezi az alapvonalhoz vagy bármely későbbi alacsonyabb pontszámhoz képest.
|
30 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont 2. rész: Azon alanyok aránya, akiknél a beavatkozást követő 12 hónapon belül neurológiai halált vagy súlyos, azonos oldali stroke-ot tapasztaltak.
Időkeret: 12 hónap
|
Nagy ipsilaterális stroke-nak nevezzük azt, amely a stentált artéria éreloszlásán belül következik be.
A neurológiai halálozás olyan haláleset, amelyet egy független klinikai események bizottsága úgy ítélt meg, hogy az közvetlenül neurológiai okból következett be.
|
12 hónap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Azon alanyok százalékos aránya, akiknél (1) a cél aneurizma teljes (100%-os) elzáródása és a szülő artéria ≤50%-os szűkülete volt a cél IA-nál, és (2) akiknél a cél IA alternatív kezelését kapták. nem került végrehajtásra.
Időkeret: 12 hónap
|
(1) A cél aneurizma teljes (100%-os) elzáródását a Raymond-Roy skála (Raymond Roy Class 1) és a szülőartéria ≤50%-os szűkülete a cél IA-nál értékelik, és akiknél a cél IA nem került végrehajtásra.
A tanulmány független Core Laboratory segítségével értékeli az összes angiográfiai eredményt, beleértve az aneurizma elzáródási állapotát és a szülői artéria szűkületét.
(2) Az alternatív kezelés a cél aneurizma újbóli kezelése alternatív kezelési móddal, beleértve a nyílt javítást, egy további stent endovaszkuláris elhelyezését vagy az in-stent szűkület kezelését.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL11023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .