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MicroVention, Inc. Flow Re-Direction Endoluminal Device X (FRED™ X™) 承認後試験

2026年3月23日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
この調査の目的は、FRED™ X™ デバイスの性能と FRED™ デバイスの性能との妥当な比較を容易にするために、同時期の臨床データを生成することです。 この研究から得られたデータは、FRED™ ピボタル研究で確立されたのと同じ性能目標 (PG) を満たすことによって、FRED™ デバイスの安全性と有効性と比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Brigham Incorporated
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 被験者は、錐体部から内頸動脈の終点までの内頸動脈に単一の標的動脈瘤を持っています。
  2. 親動脈の直径は、対象の頭蓋内動脈瘤の遠位および/または近位で 2.0 ～ 5.0 mm である必要があります。
  3. -過去18か月以内に月経を経験した女性被験者の妊娠検査（血清または尿）が陰性。
  4. 被験者は、30日、6か月、12か月、2年、3年、および5年のフォローアップ評価のために調査サイトに戻ることを約束します。
  5. 被験者またはその正式な代理人は、研究手順の開始前に、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  6. -被験者の修正ランキンスケール（mRS）は≤2です。
  7. -被験者には、広頸（≥4mmまたはドームとネックの比率<2）の嚢状または紡錘状の動脈瘤があります。

除外基準:

以下の条件のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 過去60日間にくも膜下出血を患っている被験者。
  2. -過去30日間に頭蓋内出血に苦しんでいる被験者。
  3. -頭蓋内腫瘤を呈するか、現在頭頸部の癌腫に対する放射線療法を受けている被験者。
  4. -親動脈の症候性頭蓋外または頭蓋内狭窄（> 50％）のある被験者 標的動脈瘤の近位。
  5. -不可逆的な出血障害、血小板数<100 x 103細胞/ mm3または既知の血小板機能不全、または抗凝固薬/抗血小板薬または血栓溶解薬の禁忌または許容できない対象。
  6. -主要な出血障害の病歴を持つ被験者（凝固プロファイルと血小板数に基づく）および/または被験者は活動的な出血の兆候を示します。
  7. -医学的に制御できない治療装置のコンポーネントに対する既知の過敏症のある被験者。
  8. -コントラストアレルギー、またはイメージングを禁止するその他の状態が記録されている被験者。
  9. -治療時の活動的な細菌感染の証拠。
  10. -次の明確な心臓塞栓症の原因のいずれかの存在：慢性または発作性心房細動、僧帽弁狭窄症、機械弁、心内膜炎、心内血栓または植生、3か月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、左心房自発エコーコントラスト、駆出率未満30%。
  11. -対象の動脈瘤に既存のステントが留置されている被験者。
  12. -必要なフォローアップを完了することができない被験者。
  13. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、研究への参加中に妊娠を防ぎたくない被験者。
  14. -被験者には、研究結果を混乱させ、および/または5年間のフォローアップの完了を妨げる可能性のある深刻なまたは生命を脅かす併存疾患があります。
  15. -被験者は、参加が研究結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究に登録されています。
  16. 被験者は、大腿骨の脈拍がないか、大腿骨へのアクセスを妨げるその他の状態にある、またはラジアルアクセスアプローチを使用して治療される予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：流れの方向転換管腔内デバイス X
FRED™ X™ デバイス
デバイス：フレッド™ X™
FRED™ X™ システムは、血管内治療のために錐体部から終点までの内頸動脈で使用するように指示されています。
他の名前：
  • 流れの方向転換管腔内デバイス X

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント パート 1: 処置後 30 日以内に死亡または大脳卒中を経験した被験者の割合。
時間枠：30日
大脳卒中は、24 時間以上持続し、ベースラインまたはその後の低いスコアと比較して NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加する新しい神経学的イベントとして定義されます。
30日
一次安全性エンドポイント パート 2: 処置後 12 か月以内に神経学的死または主要な同側性脳卒中を経験した被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
主要な同側脳卒中は、ステント留置された動脈の血管分布内で発生するものとして定義されます。 神経学的死は、独立した臨床事象委員会によって、神経学的原因が直接の原因であると判断された死として定義されます。
12ヶ月
一次有効性エンドポイント: (1) 標的動脈瘤の完全な (100%) 閉塞および標的 IA で親動脈の 50% 以下の狭窄を有する被験者の割合、および (2) 標的 IA の代替治療を受けた被験者の割合実行されていません。
時間枠：12ヶ月
(1) 標的動脈瘤の完全な (100%) 閉塞は、Raymond-Roy Scale (Raymond Roy Class 1) および標的 IA での親動脈の ≤50% 狭窄を利用して評価されます。ターゲット IA は実行されていませんでした。 この研究では、独立した Core Laboratory を利用して、動脈瘤の閉塞状態や親動脈狭窄を含むすべての血管造影結果を判断します。 (2) 代替治療とは、開放修復、追加ステントの血管内留置、またはステント内狭窄の治療を含む代替治療モダリティによる標的動脈瘤の再治療として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Microvention-Terumo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月4日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL11023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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