- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412108
Évaluation prospective des complications des cathéters MidLine en USI (COMIDREA)
Les cathéters médians (MC) sont des cathéters périphériques insérés dans une veine du bras au-dessus du pli du coude, avec la pointe dans la veine axillaire. En tant que tels, ils ne pénètrent pas dans la circulation veineuse centrale et ne sont donc pas considérés comme des cathéters veineux centraux.
Les principales complications associées au CM sont l'ablation accidentelle, la fuite, la diffusion sous-cutanée et l'occlusion. Les complications graves comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP) et la bactériémie liée au cathéter (CRB). Il existe très peu de données sur l'utilisation des CM dans les unités de soins intensifs (USI).
Les patients en réanimation sont plus susceptibles de développer des complications graves liées au cathéter telles que la thrombose veineuse profonde et les infections liées au cathéter. Alors que l'utilisation des CM chez les patients semble être associée à un faible risque de complications, cela peut ne pas être le cas chez les patients en réanimation.
L'investigateur propose donc de mener une étude observationnelle prospective pour déterminer la fréquence et le type de complications associées aux CM lorsqu'elles sont implantées et utilisées en réanimation. De plus, l'investigateur tentera de déterminer si les facteurs de risque prédictifs de complications peuvent être identifiés. En outre, cette étude évaluera si l'utilisation des CM peut réduire la durée de maintenance du cathéter veineux central en USI et le risque d'infections liées au cathéter veineux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation aux soins intensifs
- Indication de placement du cathéter MidLine pendant le séjour
Critère d'exclusion:
- Mineur ou majeur protégé
- Femme enceinte
Contre-indication locale à la pose d'un CM
- Infection locale
- La thrombose veineuse
- Fistule artério-veineuse existante ou réseau vasculaire à protéger pour une fistule pour dialyse chronique
- Paralysie du membre
Nécessité d'administrer des solutions contre-indiquées par voie veineuse périphérique :
- Catécholamines : Noradrénaline, adrénaline (dose supérieure à 0,2 µg/kg/min)
- Nutrition parentérale totale
- Solutions de glucose à une concentration > 20
- Potassium à une concentration > 0,1 mEq/ml
- Vésicants
- Fluides avec pH <5 ou >9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'incidence des complications graves associées à l'utilisation des MC dans les USI
Délai: De la pose du cathéter médian à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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Les complications graves identifiées seront la thrombose veineuse profonde symptomatique, l'embolie pulmonaire symptomatique, les infections liées au cathéter
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De la pose du cathéter médian à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHM-2020/S03/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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