- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05412108
Prospektiv utvärdering av komplikationer av midlinekatetrar på ICU (COMIDREA)
Mittlinjekatetrar (MC) är perifera katetrar som förs in i en ven i armen ovanför armbågsvecket, med spetsen i axillärvenen. Som sådana kommer de inte in i den centrala vencirkulationen och betraktas därför inte som centrala venkatetrar.
De huvudsakliga komplikationerna förknippade med CM är oavsiktlig borttagning, läckage, subkutan diffusion och ocklusion. Allvarliga komplikationer inkluderar djup ventrombos (DVT) och kateterrelaterad bakteriemi (CRB). Det finns mycket lite data om användningen av CM på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Återupplivningspatienter är mer benägna att utveckla allvarliga kateterrelaterade komplikationer såsom djup ventrombos och kateterrelaterade infektioner. Även om användningen av CM hos patienter verkar vara förknippad med en låg risk för komplikationer, är detta kanske inte fallet hos återupplivningspatienter.
Utredaren föreslår därför att genomföra en prospektiv observationsstudie för att fastställa frekvensen och typen av komplikationer associerade med CM när de implanteras och används på ICU. Dessutom kommer utredaren att försöka avgöra om riskfaktorer som förutsäger komplikationer kan identifieras. Dessutom kommer denna studie att utvärdera om användningen av CM kan minska varaktigheten av underhåll av central venkateter på intensivvårdsavdelningen och risken för centrala venkateterrelaterade infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning
- Indikation för MidLine-kateterplacering under vistelsen
Exklusions kriterier:
- Minderårig eller skyddad vuxen
- Gravid kvinna
Lokal kontraindikation för placering av en CM
- Lokal infektion
- Venös trombos
- Befintlig arteriovenös fistel eller kärlnät som ska skyddas för en fistel för kronisk dialys
- Förlamning av lemmen
Behov av administrering av kontraindicerade lösningar på den perifera venösa vägen:
- Katekolaminer: Noradrenalin, adrenalin (dos högre än 0,2 µg/kg/min)
- Total parenteral näring
- Glukoslösningar i en koncentration >20
- Kalium vid en koncentration >0,1mEq/ml
- Vesikanter
- Vätskor med pH <5 eller >9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv förekomsten av allvarliga komplikationer i samband med användning av CM på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: Från placering av kateter i mittlinjen till utskrivning från sjukhus (upp till 28 dagar)
|
De allvarliga komplikationerna som identifieras kommer att vara symtomatisk djup ventrombos, symtomatisk lungemboli, kateterrelaterade infektioner
|
Från placering av kateter i mittlinjen till utskrivning från sjukhus (upp till 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHM-2020/S03/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .