- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412108
Prospektiv evaluering av komplikasjoner av midtlinjekatetre på intensivavdelingen (COMIDREA)
Midtlinjekatetre (MC) er perifere katetre som settes inn i en vene i armen over albuefolden, med spissen i aksillærvenen. Som sådan kommer de ikke inn i den sentrale venøse sirkulasjonen og regnes derfor ikke som sentrale venekatetre.
De viktigste komplikasjonene forbundet med CM er utilsiktet fjerning, lekkasje, subkutan diffusjon og okklusjon. Alvorlige komplikasjoner inkluderer dyp venetrombose (DVT) og kateterrelatert bakteriemi (CRB). Det er svært lite data om bruk av CM på intensivavdelinger (ICU).
Gjenopplivningspasienter har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige kateterrelaterte komplikasjoner som dyp venetrombose og kateterrelaterte infeksjoner. Selv om bruk av CM hos pasienter ser ut til å være assosiert med lav risiko for komplikasjoner, er dette kanskje ikke tilfelle hos gjenopplivingspasienter.
Etterforsker foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie for å bestemme hyppigheten og typen av komplikasjoner forbundet med CM-er når de implanteres og brukes på intensivavdelingen. I tillegg vil etterforskeren forsøke å finne ut om risikofaktorer som kan forutsi komplikasjoner kan identifiseres. I tillegg vil denne studien evaluere om bruk av CM kan redusere varigheten av sentralt venekatetervedlikehold på intensivavdelingen og risikoen for sentrale venekateterrelaterte infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU sykehusinnleggelse
- Indikasjon for MidLine kateterplassering under oppholdet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre eller beskyttet voksen
- Gravid kvinne
Lokal kontraindikasjon for plassering av en CM
- Lokal infeksjon
- Venøs trombose
- Eksisterende arteriovenøs fistel eller vaskulært nettverk som skal beskyttes for en fistel for kronisk dialyse
- Lammelse av lemmet
Behov for administrering av kontraindiserte løsninger på perifer venøs vei:
- Katekolaminer: Noradrenalin, adrenalin (dose større enn 0,2 µg/kg/min)
- Total parenteral ernæring
- Glukoseløsninger med en konsentrasjon >20
- Kalium ved en konsentrasjon >0,1mEq/ml
- Vesikanter
- Væsker med pH <5 eller >9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv forekomsten av alvorlige komplikasjoner forbundet med bruk av CM på intensivavdelinger
Tidsramme: Fra midtlinjeplassering av kateter til utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
De alvorlige komplikasjonene som er identifisert vil være symptomatisk dyp venetrombose, symptomatisk lungeemboli, kateterrelaterte infeksjoner
|
Fra midtlinjeplassering av kateter til utskrivning fra sykehus (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHM-2020/S03/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .