- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412108
Avaliação prospectiva de complicações de cateteres de linha média na UTI (COMIDREA)
Cateteres de linha média (MCs) são cateteres periféricos inseridos em uma veia no braço acima da dobra do cotovelo, com a ponta na veia axilar. Como tal, eles não entram na circulação venosa central e, portanto, não são considerados cateteres venosos centrais.
As principais complicações associadas ao MC são remoção acidental, vazamento, difusão subcutânea e oclusão. Complicações graves incluem trombose venosa profunda (TVP) e bacteremia relacionada ao cateter (CRB). Existem poucos dados sobre o uso de CMs em unidades de terapia intensiva (UTI).
Os pacientes de ressuscitação têm maior probabilidade de desenvolver complicações graves relacionadas ao cateter, como trombose venosa profunda e infecções relacionadas ao cateter. Embora o uso de CMs em pacientes pareça estar associado a um baixo risco de complicações, esse pode não ser o caso em pacientes de ressuscitação.
O investigador propõe, portanto, realizar um estudo observacional prospectivo para determinar a frequência e o tipo de complicações associadas aos CMs quando são implantados e usados na UTI. Além disso, o investigador tentará determinar se os fatores de risco preditivos de complicações podem ser identificados. Além disso, este estudo avaliará se o uso de CMs pode reduzir a duração da manutenção do cateter venoso central na UTI e o risco de infecções relacionadas ao cateter venoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação na UTI
- Indicação para colocação de cateter MidLine durante a internação
Critério de exclusão:
- Menor ou adulto protegido
- mulher gravida
Contra-indicação local para a colocação de um CM
- infecção local
- Trombose venosa
- Fístula arteriovenosa existente ou rede vascular a ser protegida para uma fístula para diálise crônica
- Paralisia do membro
Necessidade de administração de soluções contraindicadas por via venosa periférica:
- Catecolaminas: Noradrenalina, adrenalina (dose maior que 0,2µg/kg/min)
- Nutrição parenteral total
- Soluções de glicose em uma concentração > 20
- Potássio em concentração >0,1mEq/ml
- vesicantes
- Fluidos com pH <5 ou >9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a incidência de complicações graves associadas ao uso de CMs em UTIs
Prazo: Desde a colocação do cateter na linha média até a alta hospitalar (até 28 dias)
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As complicações graves identificadas serão trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar sintomática, infecções relacionadas ao cateter
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Desde a colocação do cateter na linha média até a alta hospitalar (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHM-2020/S03/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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