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Détermination de l'utilité d'une intervention comportementale dans la migraine chronique (RLB)

4 juin 2026 mis à jour par: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Faisabilité, acceptabilité et essai pilote d'une intervention comportementale pour la migraine chronique

Cette proposition impliquera une étude pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats d'un protocole de comportement de style de vie dans la gestion de la migraine chronique. De plus, la proposition étudiera les biomolécules qui sont uniquement impliquées chez les patients souffrant de migraine chronique qui répondent au protocole. La réussite de cette proposition éclairera la conception d'un futur essai clinique comportemental à grande échelle pour contrôler la migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • souffrez de migraine chronique depuis au moins 1 an
  • âgé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • autres céphalées, y compris les céphalées secondaires
  • enfants de moins de 18 ans
  • grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie virtuelle
Comportemental: Protocole de comportement de style de vie
Formation virtuelle sur la construction d'un ensemble de compétences pour améliorer le mode de vie qui réduit les crises de migraine
Comparateur factice: Attention Groupe Placebo
Comportemental: Protocole de comportement factice
Formation virtuelle sur la maladie de la migraine et comment la migraine peut évoluer vers la migraine chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 12 semaines
Taux de rétention
12 semaines
Nombre de participants intéressés qui sont inscrits
Délai: 12 semaines
Taux de recrutement (résultat de la faisabilité)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la fréquence mensuelle de référence des migraines
Délai: 12 semaines
Changement de la moyenne de la fréquence mensuelle des migraines
12 semaines
Gravité de la migraine
Délai: 12 semaines
sévérité des crises de migraine évaluée de 0 à 10
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des maux de tête
Délai: 12 semaines
Auto-efficacité des maux de tête mesurée à l'aide du questionnaire validé d'auto-efficacité des maux de tête. Les scores vont de 25 à 175. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 semaines
Niveaux de biomarqueurs candidats
Délai: 12 semaines
À l'aide de la spectrométrie de masse, les taux sériques des biomarqueurs candidats acryloyl-CoA, glutaminylhistidine, HABP2 seront comparés au départ et à la fin de l'étude (fin de la semaine 12)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-004888
  • K01NS124911 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication, pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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