Determinando a utilidade de uma intervenção comportamental na enxaqueca crônica (RLB)
4 de junho de 2026 atualizado por: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
Viabilidade, Aceitabilidade e Teste Piloto de uma Intervenção Comportamental para Enxaqueca Crônica
Esta proposta envolverá um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e resultados de um protocolo de comportamento de estilo de vida no manejo da enxaqueca crônica.
Além disso, a proposta investigará biomoléculas exclusivamente envolvidas em pacientes com enxaqueca crônica que respondem ao protocolo.
A conclusão bem-sucedida desta proposta informará o projeto de um futuro ensaio clínico comportamental em grande escala para controlar a enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Número de telefone: 650-933-3560
- E-mail: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Migraine Study
- Número de telefone: 480-342-1385
- E-mail: azmigrainetrial@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Dakota Hohenwalter
- Número de telefone: 480-574-1416
- E-mail: hohenwalter.dakota@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem enxaqueca crônica por no mínimo 1 ano
- com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- outras cefaleias, incluindo cefaleias secundárias
- crianças menores de 18 anos
- gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Virtual
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Treinamento virtual na construção de um conjunto de habilidades para melhorar o comportamento do estilo de vida que reduz os ataques de enxaqueca
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Comparador Falso: Atenção Grupo Placebo
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Treinamento virtual sobre a doença da enxaqueca e como a enxaqueca pode evoluir para enxaqueca crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de retenção
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12 semanas
|
|
Número de participantes interessados que estão inscritos
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de recrutamento (resultado da viabilidade)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da frequência mensal de enxaqueca basal
Prazo: 12 semanas
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Mudança na média da frequência mensal da enxaqueca
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12 semanas
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Gravidade da enxaqueca
Prazo: 12 semanas
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gravidade das crises de enxaqueca avaliada de 0 a 10
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas
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A autoeficácia da dor de cabeça medida usando o questionário de autoeficácia da dor de cabeça validado.
As pontuações variam de 25 a 175.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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12 semanas
|
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Níveis de biomarcadores candidatos
Prazo: 12 semanas
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Usando espectrometria de massa, os níveis séricos de biomarcadores candidatos acriloil-CoA, glutaminil-histidina, HABP2 serão comparados no início e no final do estudo (final da semana 12)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Cowan RP. Endogenous glucocorticoids may serve as biomarkers for migraine chronification. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Jul 21;11:2040622320939793. doi: 10.1177/2040622320939793. eCollection 2020.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, DeSouza DD, Sanjanwala BM, Cowan RP. Clinical Features Contributing to Cortical Thickness Changes in Chronic Migraine - A Pilot Study. Headache. 2019 Feb;59(2):180-191. doi: 10.1111/head.13452. Epub 2018 Nov 23.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-004888
- K01NS124911 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação, por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .