Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het nut van een gedragsinterventie bij chronische migraine (RLB)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en piloottesten van een gedragsinterventie voor chronische migraine

Dit voorstel omvat een pilootstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en resultaten te evalueren van een levensstijlgedragsprotocol bij het beheersen van chronische migraine. Bovendien zal het voorstel biomoleculen onderzoeken die op unieke wijze betrokken zijn bij chronische migrainepatiënten die op het protocol reageren. Succesvolle afronding van dit voorstel zal het ontwerp van een toekomstige klinische gedragsstudie op ware grootte informeren om chronische migraine onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische migraine hebben gedurende minimaal 1 jaar
  • van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • andere hoofdpijnaandoeningen waaronder secundaire hoofdpijnaandoeningen
  • kinderen jonger dan 18 jaar
  • huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtuele therapiegroep
Gedragsmatig: Leefstijl Gedragsprotocol
Virtuele training over het opbouwen van een vaardighedenset om levensstijlgedrag te verbeteren dat migraineaanvallen vermindert
Sham-vergelijker: Placebogroep opgelet
Gedragsmatig: Protocol voor schijngedrag
Virtuele training over de ziekte migraine en hoe migraine zich kan ontwikkelen tot chronische migraine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Retentiegraad
12 weken
Aantal geïnteresseerde deelnemers die zijn ingeschreven
Tijdsspanne: 12 weken
Wervingspercentage (haalbaarheidsuitkomst)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de maandelijkse migrainefrequentie bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het gemiddelde van de maandelijkse migrainefrequentie
12 weken
Ernst van migraine
Tijdsspanne: 12 weken
ernst van migraineaanvallen beoordeeld van 0 tot 10
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Hoofdpijn self-efficacy gemeten met behulp van de gevalideerde Headache Self-Efficacy Questionnaire. Scores variëren van 25 tot 175. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 weken
Niveaus van kandidaat-biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Met behulp van massaspectrometrie zullen serumspiegels van kandidaat-biomarkers acryloyl-CoA, glutaminylhistidine en HABP2 worden vergeleken bij baseline en aan het einde van de studie (eind week 12).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-004888
  • K01NS124911 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie, voor 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren