Bestemme nytten av en atferdsintervensjon ved kronisk migrene (RLB)
4. juni 2026 oppdatert av: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og pilottesting av en atferdsintervensjon for kronisk migrene
Dette forslaget vil innebære en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og resultatene av en livsstilsatferdsprotokoll for å håndtere kronisk migrene.
I tillegg vil forslaget undersøke biomolekyler som er unikt involvert i kroniske migrenepasienter som reagerer på protokollen.
Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil informere utformingen av en fremtidig fullskala atferdsklinisk studie for å kontrollere kronisk migrene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Telefonnummer: 650-933-3560
- E-post: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Migraine Study
- Telefonnummer: 480-342-1385
- E-post: azmigrainetrial@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dakota Hohenwalter
- Telefonnummer: 480-574-1416
- E-post: hohenwalter.dakota@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har kronisk migrene i minimum 1 år
- i alderen 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- andre hodepinelidelser inkludert sekundære hodepinelidelser
- barn under 18 år
- nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell terapigruppe
|
Virtuell trening for å bygge et ferdighetssett for å forbedre livsstilsatferd som reduserer migreneanfall
|
|
Sham-komparator: Oppmerksomhet Placebo Group
|
Virtuell trening om sykdommen migrene og hvordan migrene kan utvikle seg til kronisk migrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaringsgrad
|
12 uker
|
|
Antall interesserte deltakere som er påmeldt
Tidsramme: 12 uker
|
Rekrutteringsrate (mulighetsresultatet)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline månedlig migrenefrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittet av månedlig migrenefrekvens
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av migrene
Tidsramme: 12 uker
|
alvorlighetsgraden av migreneanfall rangert fra 0 til 10
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Hodepine self-efficacy målt ved hjelp av det validerte Headache Self-Efficacy Questionnaire.
Poeng varierer fra 25 til 175.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Nivåer av kandidatbiomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av massespektrometri vil serumnivåer av kandidatbiomarkører akryloyl-CoA, glutaminylhistidin, HABP2 sammenlignes ved baseline og slutten av studien (slutten av uke-12)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Cowan RP. Endogenous glucocorticoids may serve as biomarkers for migraine chronification. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Jul 21;11:2040622320939793. doi: 10.1177/2040622320939793. eCollection 2020.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, DeSouza DD, Sanjanwala BM, Cowan RP. Clinical Features Contributing to Cortical Thickness Changes in Chronic Migraine - A Pilot Study. Headache. 2019 Feb;59(2):180-191. doi: 10.1111/head.13452. Epub 2018 Nov 23.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-004888
- K01NS124911 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering, i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .