Determinación de la utilidad de una intervención conductual en la migraña crónica (RLB)
4 de junio de 2026 actualizado por: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic
Viabilidad, aceptabilidad y prueba piloto de una intervención conductual para la migraña crónica
Esta propuesta incluirá un estudio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados de un protocolo de comportamiento de estilo de vida en el manejo de la migraña crónica.
Además, la propuesta investigará biomoléculas que están involucradas únicamente en pacientes con migraña crónica que responden al protocolo.
La finalización exitosa de esta propuesta informará el diseño de un futuro ensayo clínico conductual a gran escala para controlar la migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD
- Número de teléfono: 650-933-3560
- Correo electrónico: Woldeamanuel.YohannesWoubishet@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Migraine Study
- Número de teléfono: 480-342-1385
- Correo electrónico: azmigrainetrial@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Dakota Hohenwalter
- Número de teléfono: 480-574-1416
- Correo electrónico: hohenwalter.dakota@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene migraña crónica durante un mínimo de 1 año
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- otros trastornos de cefalea, incluidos los trastornos de cefalea secundarios
- niños menores de 18 años
- embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Terapia Virtual
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Capacitación virtual sobre el desarrollo de un conjunto de habilidades para mejorar el comportamiento del estilo de vida que reduce los ataques de migraña
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Comparador falso: Atención Grupo Placebo
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Capacitación virtual sobre la enfermedad de la migraña y cómo la migraña puede progresar a migraña crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de retención
|
12 semanas
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Número de participantes interesados que están inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de reclutamiento (resultado de viabilidad)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde la frecuencia de migraña mensual inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la media de la frecuencia mensual de migraña
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12 semanas
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Severidad de la migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
gravedad de los ataques de migraña clasificados de 0 a 10
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Autoeficacia de la cefalea medida mediante el Cuestionario de autoeficacia de la cefalea validado.
Las puntuaciones van de 25 a 175.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 semanas
|
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Niveles de biomarcadores candidatos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Usando espectrometría de masas, los niveles séricos de biomarcadores candidatos acriloil-CoA, glutaminilhistidina, HABP2 se compararán al inicio y al final del estudio (final de la semana 12)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woldeamanuel YW, Blayney DW, Jo B, Fisher SE, Benedict C, Oakley-Girvan I, Kesler SR, Palesh O. Headache outcomes of a sleep behavioral intervention in breast cancer survivors: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Cancer. 2021 Dec 1;127(23):4492-4503. doi: 10.1002/cncr.33844. Epub 2021 Aug 6.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Cowan RP. Endogenous glucocorticoids may serve as biomarkers for migraine chronification. Ther Adv Chronic Dis. 2020 Jul 21;11:2040622320939793. doi: 10.1177/2040622320939793. eCollection 2020.
- Woldeamanuel YW, Sanjanwala BM, Peretz AM, Cowan RP. Exploring Natural Clusters of Chronic Migraine Phenotypes: A Cross-Sectional Clinical Study. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2804. doi: 10.1038/s41598-020-59738-1.
- Woldeamanuel YW, DeSouza DD, Sanjanwala BM, Cowan RP. Clinical Features Contributing to Cortical Thickness Changes in Chronic Migraine - A Pilot Study. Headache. 2019 Feb;59(2):180-191. doi: 10.1111/head.13452. Epub 2018 Nov 23.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:307-315. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.071. Epub 2016 Dec 3.
- Woldeamanuel YW, Cowan RP. The impact of regular lifestyle behavior in migraine: a prevalence case-referent study. J Neurol. 2016 Apr;263(4):669-76. doi: 10.1007/s00415-016-8031-5. Epub 2016 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-004888
- K01NS124911 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación, durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .