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Determinazione dell'utilità di un intervento comportamentale nell'emicrania cronica (RLB)

4 giugno 2026 aggiornato da: Yohannes Woubishet Woldeamanuel, Mayo Clinic

Fattibilità, accettabilità e test pilota di un intervento comportamentale per l'emicrania cronica

Questa proposta comporterà uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati di un protocollo di comportamento sullo stile di vita nella gestione dell'emicrania cronica. Inoltre, la proposta esaminerà le biomolecole che sono coinvolte in modo univoco nei pazienti con emicrania cronica che rispondono al protocollo. Il completamento con successo di questa proposta informerà la progettazione di una futura sperimentazione clinica comportamentale su vasta scala per controllare l'emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di emicrania cronica da almeno 1 anno
  • dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi della cefalea compresi i disturbi secondari della cefalea
  • ragazzi di età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia virtuale
Comportamentale: Protocollo di comportamento sullo stile di vita
Formazione virtuale sulla costruzione di un set di competenze per migliorare il comportamento dello stile di vita che riduce gli attacchi di emicrania
Comparatore fittizio: Attenzione Gruppo Placebo
Comportamentale: Protocollo di comportamento fittizio
Formazione virtuale sulla malattia dell'emicrania e su come l'emicrania può progredire in emicrania cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di ritenzione
12 settimane
Numero di partecipanti interessati che sono iscritti
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di reclutamento (esito di fattibilità)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla frequenza mensile dell'emicrania al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella media della frequenza mensile dell'emicrania
12 settimane
Gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
gravità degli attacchi di emicrania valutata da 0 a 10
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Autoefficacia del mal di testa misurata utilizzando il questionario di autoefficacia del mal di testa convalidato. I punteggi vanno da 25 a 175. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane
Livelli di biomarcatori candidati
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la spettrometria di massa, i livelli sierici dei biomarcatori candidati acriloil-CoA, glutaminilistidina, HABP2 saranno confrontati al basale e alla fine dello studio (fine della settimana-12)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Yohannes W. Woldeamanuel, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-004888
  • K01NS124911 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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