Analyse de la relation entre la vitesse d'administration du propofol et l'hypotension artérielle
5 mars 2025 mis à jour par: University of Toledo
Analyse de la relation entre le taux d'induction et l'hypotension périopératoire à l'aide de propofol
L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements hémodynamiques liés au taux d'administration de Propofol.
Nous émettons l'hypothèse que l'administration lente de propofol IV entraînera moins de perturbations hémodynamiques et nécessitera moins de médicaments vasoactifs pour la correction de la PA par rapport au taux d'administration standard approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- tout patient de 18 à 80 ans
- patient subissant une chirurgie élective non cardiaque
- durée de la chirurgie supérieure à une heure
- locuteur natif / anglais courant
- les patients dont l'anesthésiste du personnel prévoyait d'utiliser le propofol comme anesthésique primaire pour l'induction
Critère d'exclusion:
- tout patient admis pour une chirurgie non élective
- tout patient subissant une chirurgie cardiaque
- tout patient de moins de 18 ans
- tout patient âgé de plus de 80 ans
- tout patient ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (ICC avec des limitations d'activité importantes en raison de symptômes graves, d'une chirurgie cardiaque antérieure, d'une fibrillation auriculaire, etc.)
- tout patient présentant une instabilité hémodynamique préopératoire (par ex. septicémie, maladie rénale chronique, cirrhose du foie) qui nécessite l'administration constante ou intermittente de médicaments vasoactifs ou inotropes pour soutenir les signes vitaux (BP)
- tout patient sous médicaments vasoactifs ou inotropes en période préopératoire précoce (dans les 24 heures précédant la chirurgie)
- tout patient qui ne parle pas anglais ou pas couramment
- tout patient présentant des troubles cognitifs ou une incapacité mentale
- toute femme enceinte ou allaitante
- tout patient dont l'anesthésiste membre du personnel prévoyait d'utiliser un anesthésique primaire autre que le propofol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A - propofol administré à la vitesse d'administration approuvée par la FDA
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Expérimental: Groupe B - propofol administré en 120 secondes
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Le propofol sera administré lentement sur 120 secondes par le fournisseur d'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients administrés du propofol à un rythme de perfusion plus lent auront une incidence plus faible d'hypotension après l'induction que les patients administrés du propofol au taux approuvé par la FDA.
Délai: induction à 1 heure après l'induction
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Nous collecterons la pression artérielle du patient en peropératoire toutes les 5 minutes en commençant par l'induction jusqu'à une heure après l'induction et comparer.
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induction à 1 heure après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients administrés du propofol à un rythme plus lent auront moins de complications au début de la période postopératoire que les patients administrés du propofol au taux approuvé par la FDA.
Délai: post-opératoire immédiate à 30 jours après l'opération
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Nous collecterons la pression artérielle du patient après l'opération et la durée du séjour à l'hôpital et comparez.
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post-opératoire immédiate à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Propofol study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .