Анализ взаимосвязи между скоростью введения пропофола и низким кровяным давлением
5 марта 2025 г. обновлено: University of Toledo
Анализ взаимосвязи между скоростью индукции и периоперационной гипотензией с использованием пропофола
Целью данного исследования является оценка гемодинамических изменений, связанных со скоростью введения пропофола.
Мы предполагаем, что медленное внутривенное введение пропофола будет иметь меньше гемодинамических нарушений и потребует меньшего количества вазоактивных препаратов для коррекции АД по сравнению со стандартной скоростью введения, одобренной FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- любой пациент от 18 до 80 лет
- пациент, перенесший внесердечную плановую операцию
- продолжительность операции более одного часа
- носитель/свободный носитель английского языка
- пациенты, у которых штатный анестезиолог планировал использовать пропофол в качестве основного анестетика для индукции
Критерий исключения:
- любой пациент, госпитализированный для невыборной хирургии
- любой пациент, перенесший операцию на сердце
- любой пациент моложе 18 лет
- любой пациент старше 80 лет
- любой пациент с тяжелым заболеванием сердца в анамнезе (застойная сердечная недостаточность со значительным ограничением активности из-за тяжелых симптомов, перенесенных операций на сердце, мерцательной аритмии и т. д.)
- любой пациент с предоперационной гемодинамической нестабильностью (например, сепсис, хроническая болезнь почек, цирроз печени), которым требуется постоянное или периодическое введение вазоактивных или инотропных препаратов для поддержания показателей жизнедеятельности (АД)
- любой пациент, принимающий вазоактивные или инотропные препараты в раннем предоперационном периоде (в течение 24 часов до операции)
- любой пациент, который не говорит по-английски или не говорит бегло
- любой пациент с когнитивными нарушениями или умственной недееспособностью
- любые беременные или кормящие женщины
- любой пациент, у которого штатный анестезиолог планировал использовать первичный анестетик, отличный от пропофола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа A - пропофол, вводимый с одобренной FDA скоростью введения
|
|
|
Экспериментальный: Группа B – пропофол в течение 120 секунд.
|
Пропофол будет медленно вводиться анестезиологом в течение 120 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые вводили пропофол с более медленной скоростью инфузии, будут иметь более низкую частоту гипотонии после индукции, чем пациенты, вводимые пропофолом при одобренной FDA -скорости.
Временное ограничение: индукция до 1 часа после индукции
|
Мы будем собирать артериальное давление пациента внутри-оперативно каждые 5 минут, начиная с индукции до одного часа после индукции и сравнить.
|
индукция до 1 часа после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые вводили пропофол с более медленной скоростью, будут иметь меньше осложнений в течение раннего послеоперационного периода, чем пациенты, вводившие пропофол с одобренной FDA.
Временное ограничение: немедленное после операции до 30 дней после операции
|
Мы собираем артериальное давление пациента после операции и продолжительность пребывания в больнице и сравнивать.
|
немедленное после операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Propofol study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .