Análisis de la relación entre la velocidad con la que se administra el propofol y la presión arterial baja
5 de marzo de 2025 actualizado por: University of Toledo
Análisis de la relación entre la tasa de inducción y la hipotensión perioperatoria con propofol
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios hemodinámicos relacionados con la tasa de administración de Propofol.
Presumimos que la administración lenta de propofol IV tendrá menos trastornos hemodinámicos y requerirá menos cantidad de medicación vasoactiva para la corrección de la PA en comparación con la tasa de administración estándar aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente de 18 a 80 años de edad
- paciente sometido a cirugía electiva no cardiaca
- duración de la cirugía superior a una hora
- hablante nativo/fluido de inglés
- pacientes cuyo anestesiólogo del personal planeó usar propofol como anestésico primario para la inducción
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente ingresado para cirugía no electiva
- cualquier paciente sometido a cirugía cardíaca
- cualquier paciente menor de 18 años
- cualquier paciente mayor de 80 años
- cualquier paciente con antecedentes de cardiopatía grave (ICC con importantes limitaciones de actividad por síntomas graves, cirugía cardíaca previa, fibrilación auricular, etc.)
- cualquier paciente con inestabilidad hemodinámica preoperatoria (p. sepsis, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática) que requiere la administración constante o intermitente de medicación vasoactiva o inotrópica para apoyar los signos vitales (PA)
- cualquier paciente con medicamentos vasoactivos o inotrópicos en el período preoperatorio temprano (dentro de las 24 horas previas a la cirugía)
- cualquier paciente que no hable inglés o no lo tenga fluido
- cualquier paciente con deterioro cognitivo o incapacidad mental
- cualquier mujer embarazada o lactante
- cualquier paciente cuyo anestesiólogo del personal planeó usar un anestésico primario que no sea propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A: propofol administrado a la velocidad de administración aprobada por la FDA
|
|
|
Experimental: Grupo B: propofol administrado durante 120 segundos
|
El anestesiólogo administrará propofol lentamente durante 120 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes administrados por propofol a una tasa de infusión más lenta tendrán una menor incidencia de hipotensión posterior a la inducción que los pacientes administrados por propofol a la tasa aprobada por la FDA.
Periodo de tiempo: inducción a 1 hora después de la inducción
|
Recolectaremos la presión arterial del paciente intraoperatoriamente cada 5 minutos a partir de la inducción hasta una hora después de la inducción y compararemos.
|
inducción a 1 hora después de la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes administrados propofol a una tasa más lenta tendrán menos complicaciones durante el período posterior a la operación que los pacientes administrados por propofol a la tasa aprobada por la FDA.
Periodo de tiempo: Post-operación inmediata a 30 días después de la operación
|
Recolectaremos la presión arterial del paciente después de la operación y la duración de la estadía en el hospital y compararemos.
|
Post-operación inmediata a 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propofol study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .