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Analizzando la relazione tra velocità di somministrazione del propofol e bassa pressione sanguigna

5 marzo 2025 aggiornato da: University of Toledo

Analizzando la relazione tra il tasso di induzione e l'ipotensione perioperatoria utilizzando il propofol

L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti emodinamici correlati alla velocità di somministrazione di Propofol. Ipotizziamo che la somministrazione lenta di propofol IV avrà meno disturbi emodinamici e richiederà una minore quantità di farmaci vasoattivi per la correzione della pressione arteriosa rispetto alla velocità di somministrazione standard approvata dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente dai 18 agli 80 anni di età
  • paziente sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca
  • durata dell'intervento superiore a un'ora
  • madrelingua inglese/fluente
  • pazienti il ​​cui personale anestesista prevedeva di utilizzare Propofol come anestetico primario per l'induzione

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi paziente ricoverato per chirurgia non elettiva
  • qualsiasi paziente sottoposto a cardiochirurgia
  • qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni
  • qualsiasi paziente di età superiore a 80 anni
  • qualsiasi paziente con anamnesi di grave cardiopatia (CHF con limitazioni significative dell'attività a causa di gravi sintomi, precedente intervento chirurgico al cuore, fibrillazione atriale, ecc.)
  • qualsiasi paziente con instabilità emodinamica preoperatoria (ad es. sepsi, malattia renale cronica, cirrosi epatica) che richiede la somministrazione costante o intermittente di farmaci vasoattivi o inotropi per supportare i segni vitali (BP)
  • qualsiasi paziente che assume farmaci vasoattivi o inotropi nel primo periodo preoperatorio (entro 24 ore prima dell'intervento)
  • qualsiasi paziente che non parli inglese o non sia fluente
  • qualsiasi paziente con compromissione cognitiva o incapacità mentale
  • tutte le donne incinte o che allattano
  • qualsiasi paziente il cui personale anestesista ha pianificato di utilizzare un anestetico primario diverso dal Propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Propofol di gruppo A somministrato alla velocità di somministrazione approvata dalla FDA
Sperimentale: Gruppo B- propofol somministrato per oltre 120 secondi
Altro: Somministrazione lenta del propofol
Il propofol verrà somministrato lentamente nell'arco di 120 secondi dal fornitore di anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti somministrati propofol a un tasso di infusione più lento avranno una minore incidenza di ipotensione post -induzione rispetto ai pazienti somministrati propofol al tasso approvato dalla FDA.
Lasso di tempo: Induzione a 1 ora dopo l'induzione
Raccogliemo la pressione arteriosa del paziente intra-operativamente ogni 5 minuti a partire dall'induzione fino a un'ora dopo l'induzione e confrontare.
Induzione a 1 ora dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti somministrati propofol a un ritmo più lento avranno meno complicanze durante il primo periodo post-operatorio rispetto ai pazienti somministrati propofol al tasso approvato dalla FDA.
Lasso di tempo: Post-op immediato a 30 giorni dopo operativamente
Raccogliemo la pressione arteriosa del paziente dopo l'intervento e la durata della degenza ospedaliera e confronteremo.
Post-op immediato a 30 giorni dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Pappada, PhD, University of Toledo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofol study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione all'induzione

Prove cliniche su Somministrazione lenta del propofol

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