- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415436
Analizzando la relazione tra velocità di somministrazione del propofol e bassa pressione sanguigna
4 giugno 2024 aggiornato da: University of Toledo
Analizzando la relazione tra il tasso di induzione e l'ipotensione perioperatoria utilizzando il propofol
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti emodinamici correlati alla velocità di somministrazione di Propofol.
Ipotizziamo che la somministrazione lenta di propofol IV avrà meno disturbi emodinamici e richiederà una minore quantità di farmaci vasoattivi per la correzione della pressione arteriosa rispetto alla velocità di somministrazione standard approvata dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente dai 18 agli 80 anni di età
- paziente sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca
- durata dell'intervento superiore a un'ora
- madrelingua inglese/fluente
- pazienti il cui personale anestesista prevedeva di utilizzare Propofol come anestetico primario per l'induzione
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente ricoverato per chirurgia non elettiva
- qualsiasi paziente sottoposto a cardiochirurgia
- qualsiasi paziente di età inferiore ai 18 anni
- qualsiasi paziente di età superiore a 80 anni
- qualsiasi paziente con anamnesi di grave cardiopatia (CHF con limitazioni significative dell'attività a causa di gravi sintomi, precedente intervento chirurgico al cuore, fibrillazione atriale, ecc.)
- qualsiasi paziente con instabilità emodinamica preoperatoria (ad es. sepsi, malattia renale cronica, cirrosi epatica) che richiede la somministrazione costante o intermittente di farmaci vasoattivi o inotropi per supportare i segni vitali (BP)
- qualsiasi paziente che assume farmaci vasoattivi o inotropi nel primo periodo preoperatorio (entro 24 ore prima dell'intervento)
- qualsiasi paziente che non parli inglese o non sia fluente
- qualsiasi paziente con compromissione cognitiva o incapacità mentale
- tutte le donne incinte o che allattano
- qualsiasi paziente il cui personale anestesista ha pianificato di utilizzare un anestetico primario diverso dal Propofol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Propofol di gruppo A somministrato alla velocità di somministrazione approvata dalla FDA
|
|
Sperimentale: Gruppo B- propofol somministrato per oltre 120 secondi
|
Il propofol verrà somministrato lentamente nell'arco di 120 secondi dal fornitore di anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I pazienti a cui è stato somministrato Propofol a una velocità di infusione più lenta avranno una minore incidenza di ipotensione post-induzione rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato Propofol a una velocità approvata dalla FDA.
Lasso di tempo: induzione a 1 ora dopo l'induzione
|
Raccoglieremo la pressione sanguigna del paziente durante l'intervento ogni 5 minuti a partire dall'induzione fino a un'ora dopo l'induzione e la confronteremo.
|
induzione a 1 ora dopo l'induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I pazienti a cui è stato somministrato Propofol a una velocità inferiore avranno meno complicazioni durante il primo periodo post-operatorio rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato Propofol a una velocità approvata dalla FDA.
Lasso di tempo: post-operatorio immediato a 30 giorni dopo l'intervento
|
Raccoglieremo la pressione sanguigna del paziente dopo l'intervento e la durata della degenza ospedaliera e confronteremo.
|
post-operatorio immediato a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanaya Sparkle, University of Toledo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Propofol study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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