Analyserer forholdet mellom Speed Propofol er gitt og lavt blodtrykk
5. mars 2025 oppdatert av: University of Toledo
Analysere forholdet mellom induksjonshastighet og perioperativ hypotensjon ved bruk av Propofol
Målet med denne studien er å evaluere de hemodynamiske endringene relatert til Propofol administreringshastighet.
Vi antar at langsom administrering av IV propofol vil ha mindre hemodynamiske forstyrrelser og vil kreve mindre mengde vasoaktiv medisin for BP-korreksjon sammenlignet med standard FDA-godkjent administreringshastighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter fra 18 til 80 år
- pasient som gjennomgår ikke-kardial elektiv kirurgi
- varighet av operasjonen mer enn en time
- morsmål/flytende engelsktalende
- pasienter hvis anestesilege planla å bruke Propofol som primærbedøvelse for induksjon
Ekskluderingskriterier:
- enhver pasient innlagt for ikke-elektiv kirurgi
- enhver pasient som gjennomgår hjertekirurgi
- enhver pasient under 18 år
- enhver pasient over 80 år
- enhver pasient med en historie med alvorlig hjertesykdom (CHF med betydelige aktivitetsbegrensninger på grunn av alvorlige symptomer, tidligere hjerteoperasjoner, atrieflimmer, etc.)
- enhver pasient med preoperativ hemodynamisk ustabilitet (f.eks. sepsis, kronisk nyresykdom, levercirrhose) som krever konstant eller intermitterende administrering av vasoaktiv eller inotrop medisin for å støtte vitale tegn (BP)
- enhver pasient på vasoaktive eller inotrope medisiner i tidlig preoperativ periode (innen 24 timer før operasjonen)
- enhver pasient som ikke snakker engelsk eller ikke flytende
- enhver pasient med kognitiv svikt eller psykisk uføre
- alle gravide eller ammende kvinner
- enhver pasient hvis anestesilege planla å bruke et annet primærbedøvelsesmiddel enn Propofol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A-propofol gitt med FDA-godkjent administreringshastighet
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B- propofol gitt over 120 sekunder
|
Propofol vil bli administrert sakte over 120 sekunder av anestesileverandøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter administrert propofol med en lavere infusjonshastighet vil ha lavere forekomst av hypotensjon etter induksjon enn pasienter administrert propofol med FDA -godkjent rate.
Tidsramme: induksjon til 1 time etter induksjon
|
Vi vil samle pasientens blodtrykk intraoperativt hvert 5. minutt som starter på induksjon opptil en time etter induksjon og sammenligne.
|
induksjon til 1 time etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som administreres propofol i en lavere hastighet vil ha mindre komplikasjoner i løpet av den tidlige perioden etter op-perioden enn pasienter administrert propofol ved FDA-godkjent rate.
Tidsramme: øyeblikkelig post-op til 30 dager etter operativt
|
Vi vil samle pasientens blodtrykk postoperativt og lengden på sykehusoppholdet og sammenligne.
|
øyeblikkelig post-op til 30 dager etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Propofol study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .