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Analyse des Zusammenhangs zwischen der Geschwindigkeit, mit der Propofol verabreicht wird, und niedrigem Blutdruck

2. November 2022 aktualisiert von: University of Toledo

Analyse des Zusammenhangs zwischen Induktionsrate und perioperativer Hypotonie unter Verwendung von Propofol

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Propofol-Verabreichungsrate zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass eine langsame Verabreichung von intravenösem Propofol zu weniger hämodynamischen Störungen führt und im Vergleich zur standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Verabreichungsrate eine geringere Menge vasoaktiver Medikamente zur Blutdruckkorrektur erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patient, der sich einer nichtkardialen elektiven Operation unterzieht
  • Dauer der Operation länger als eine Stunde
  • Muttersprachler/fließendes Englisch
  • Patienten, deren Anästhesist Propofol als Primäranästhetikum zur Einleitung verwenden wollte

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der für eine nicht elektive Operation aufgenommen wurde
  • Jeder Patient, der sich einer Herzoperation unterzieht
  • Jeder Patient unter 18 Jahren
  • Jeder Patient, der älter als 80 Jahre ist
  • Jeder Patient mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte (CHF mit erheblichen Einschränkungen der Aktivität aufgrund schwerwiegender Symptome, früherer Herzoperationen, Vorhofflimmern usw.)
  • Jeder Patient mit präoperativer hämodynamischer Instabilität (z. B. Sepsis, chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose), die eine ständige oder intermittierende Verabreichung von vasoaktiven oder inotropen Medikamenten zur Unterstützung der Vitalfunktionen (BP) benötigt
  • Jeder Patient, der in der frühen präoperativen Phase (innerhalb von 24 Stunden vor der Operation) vasoaktive oder inotrope Medikamente einnimmt.
  • Jeder Patient, der kein oder nicht fließend Englisch spricht
  • Jeder Patient mit kognitiver Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung
  • alle schwangeren oder stillenden Frauen
  • Jeder Patient, dessen Anästhesist geplant hatte, ein anderes Primäranästhetikum als Propofol zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A – Propofol wird mit der von der FDA zugelassenen Verabreichungsgeschwindigkeit verabreicht
Experimental: Gruppe B – Propofol über 120 Sekunden verabreicht
Sonstiges: Langsame Verabreichung von Propofol
Propofol wird vom Anästhesiearzt langsam über 120 Sekunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten, denen Propofol mit einer langsameren Infusionsrate verabreicht wurde, tritt eine postinduktionsbedingte Hypotonie seltener auf als bei Patienten, denen Propofol mit einer von der FDA zugelassenen Rate verabreicht wurde.
Zeitfenster: Induktion bis 1 Stunde nach der Induktion
Wir werden den Blutdruck des Patienten intraoperativ alle 5 Minuten erfassen, beginnend mit der Einleitung bis zu einer Stunde nach der Einleitung, und vergleichen.
Induktion bis 1 Stunde nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten, denen Propofol langsamer verabreicht wird, treten in der frühen postoperativen Phase weniger Komplikationen auf als bei Patienten, denen Propofol mit der von der FDA zugelassenen Rate verabreicht wird.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Wir werden den Blutdruck des Patienten postoperativ und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfassen und vergleichen.
unmittelbar nach der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanaya Sparkle, University of Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofol study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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