Analisando a relação entre a velocidade em que o propofol é administrado e a pressão arterial baixa
5 de março de 2025 atualizado por: University of Toledo
Analisando a relação entre a taxa de indução e hipotensão perioperatória usando propofol
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações hemodinâmicas relacionadas à velocidade de administração do Propofol.
Nossa hipótese é que a administração lenta de propofol IV terá menos distúrbios hemodinâmicos e exigirá menos quantidade de medicação vasoativa para correção da PA quando comparada à taxa de administração padrão aprovada pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente de 18 a 80 anos de idade
- paciente submetido a cirurgia eletiva não cardíaca
- duração da cirurgia superior a uma hora
- falante nativo/fluente de inglês
- pacientes cujo anestesiologista planejou usar Propofol como anestésico primário para indução
Critério de exclusão:
- qualquer paciente admitido para cirurgia não eletiva
- qualquer paciente submetido a cirurgia cardíaca
- qualquer paciente com menos de 18 anos de idade
- qualquer paciente com mais de 80 anos de idade
- qualquer paciente com história de doença cardíaca grave (ICC com limitações significativas de atividade devido a sintomas severos, cirurgia cardíaca prévia, fibrilação atrial, etc.)
- qualquer paciente com instabilidade hemodinâmica pré-operatória (p. sepse, doença renal crônica, cirrose hepática) que requer administração constante ou intermitente de medicação vasoativa ou inotrópica para manter os sinais vitais (PA)
- qualquer paciente em uso de medicamentos vasoativos ou inotrópicos no pré-operatório precoce (até 24 horas antes da cirurgia)
- qualquer paciente que não fale inglês ou não fluentemente
- qualquer paciente com comprometimento cognitivo ou incapacidade mental
- qualquer mulher grávida ou amamentando
- qualquer paciente cujo anestesiologista planejou usar um anestésico primário diferente do Propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A- propofol administrado na velocidade de administração aprovada pela FDA
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Experimental: Grupo B- propofol administrado em 120 segundos
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O propofol será administrado lentamente durante 120 segundos pelo anestesista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes administrados propofol a uma taxa mais lenta de infusão terão menor incidência de hipotensão pós -indução do que os pacientes administrados propofol à taxa aprovada pela FDA.
Prazo: Indução a 1 hora após a indução
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Coletaremos a pressão arterial do paciente intra-operatório a cada 5 minutos, começando na indução até uma hora após a indução e a comparação.
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Indução a 1 hora após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes administrados por propofol a uma taxa mais lenta terão menos complicações durante o período pós-operatório do que os pacientes administrados propofol à taxa aprovada pela FDA.
Prazo: pós-operatório imediato a 30 dias após o operativamente
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Coletaremos a pressão arterial do paciente no pós-operatório e a duração da internação e a comparação do hospital.
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pós-operatório imediato a 30 dias após o operativamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propofol study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .