Analyse van de relatie tussen snelheid Propofol wordt toegediend en lage bloeddruk
5 maart 2025 bijgewerkt door: University of Toledo
Analyse van de relatie tussen inductiesnelheid en peri-operatieve hypotensie met behulp van Propofol
Het doel van deze studie is het evalueren van de hemodynamische veranderingen gerelateerd aan de toedieningssnelheid van Propofol.
Onze hypothese is dat langzame toediening van IV propofol minder hemodynamische stoornissen zal hebben en minder vasoactieve medicatie nodig zal hebben voor BP-correctie in vergelijking met de standaard door de FDA goedgekeurde toedieningssnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt van 18 tot 80 jaar
- patiënt die een niet-cardiale electieve operatie ondergaat
- duur van de operatie langer dan een uur
- moedertaal/vloeiend Engels spreker
- patiënten van wie de anesthesioloog van het personeel van plan was Propofol te gebruiken als primair anestheticum voor inductie
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt die is opgenomen voor niet-electieve chirurgie
- elke patiënt die een hartoperatie ondergaat
- elke patiënt jonger dan 18 jaar
- elke patiënt ouder dan 80 jaar
- elke patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (CHF met aanzienlijke beperkingen van activiteit als gevolg van ernstige symptomen, eerdere hartoperaties, atriumfibrilleren, enz.)
- elke patiënt met preoperatieve hemodynamische instabiliteit (bijv. sepsis, chronische nierziekte, levercirrose) die een constante of intermitterende toediening van vasoactieve of inotrope medicatie nodig heeft om de vitale functies (BP) te ondersteunen
- elke patiënt die vasoactieve of inotrope medicijnen gebruikt in de vroege preoperatieve periode (binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie)
- elke patiënt die geen of niet vloeiend Engels spreekt
- elke patiënt met cognitieve stoornissen of verstandelijke beperkingen
- alle zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- elke patiënt van wie de anesthesist van het personeel van plan was een ander primair anestheticum dan Propofol te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A-propofol toegediend met door de FDA goedgekeurde toedieningssnelheid
|
|
|
Experimenteel: Groep B-propofol toegediend gedurende 120 seconden
|
Propofol wordt langzaam gedurende 120 seconden toegediend door de anesthesist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten toegediend propofol met een langzamer infusiesnelheid zullen een lagere incidentie van hypotensie na inductie hebben dan patiënten die propofol hebben toegediend met FDA -goedgekeurde snelheid.
Tijdsspanne: inductie tot 1 uur na inductie
|
We zullen de bloeddruk van de patiënt om de 5 minuten intra-operatief innen, beginnend bij inductie tot een uur na inductie en vergelijken.
|
inductie tot 1 uur na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die propofol in een langzamer tempo hebben toegediend, zullen tijdens de vroege post-op-periode minder complicaties hebben dan patiënten die propofol hebben toegediend met het FDA-goedgekeurde snelheid.
Tijdsspanne: onmiddellijke post-op tot 30 dagen post operatief
|
We zullen de bloeddruk van de patiënt postoperatief verzamelen en de lengte van het ziekenhuisverblijf en vergelijken.
|
onmiddellijke post-op tot 30 dagen post operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Propofol study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .