Analysera sambandet mellan hastighet Propofol ges och lågt blodtryck
5 mars 2025 uppdaterad av: University of Toledo
Analysera sambandet mellan induktionshastighet och perioperativ hypotoni med hjälp av Propofol
Syftet med denna studie är att utvärdera de hemodynamiska förändringarna relaterade till administreringshastigheten för Propofol.
Vi antar att långsam administrering av IV propofol kommer att ha färre hemodynamiska störningar och kommer att kräva mindre mängd vasoaktiv medicin för blodtryckskorrigering jämfört med standard FDA-godkänd administreringshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter från 18 till 80 år
- patient som genomgår icke-hjärtkirurgi
- operationens varaktighet längre än en timme
- engelska som modersmål/flytande
- patienter vars personal anestesiolog planerade att använda Propofol som ett primärt bedövningsmedel för induktion
Exklusions kriterier:
- varje patient som tagits in för icke-elektiv operation
- varje patient som genomgår hjärtkirurgi
- alla patienter under 18 år
- varje patient äldre än 80 år
- alla patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom (CHF med betydande aktivitetsbegränsningar på grund av svåra symtom, tidigare hjärtoperationer, förmaksflimmer, etc.)
- alla patienter med preoperativ hemodynamisk instabilitet (t.ex. sepsis, kronisk njursjukdom, levercirros) som kräver konstant eller intermittent administrering av vasoaktiv eller inotrop medicin för att stödja vitala tecken (BP)
- alla patienter på vasoaktiva eller inotropa läkemedel i tidig preoperativ period (inom 24 timmar före operationen)
- alla patienter som inte talar engelska eller inte flytande
- varje patient med kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk funktionsnedsättning
- alla gravida eller ammande kvinnor
- varje patient vars anestesiläkare planerade att använda ett annat primärbedövningsmedel än Propofol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A-propofol ges med FDA-godkänd administreringshastighet
|
|
|
Experimentell: Grupp B-propofol ges under 120 sekunder
|
Propofol administreras långsamt under 120 sekunder av anestesiläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som administreras propofol med en långsammare infusionshastighet kommer att ha lägre förekomst av hypotension efter induktion än patienter som administreras propofol med FDA -godkänd hastighet.
Tidsram: Induktion till 1 timme efter induktion
|
Vi samlar patientens blodtryck intraoperativt var femte minut som börjar på induktion upp till en timme efter induktion och jämför.
|
Induktion till 1 timme efter induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som administreras propofol med en långsammare hastighet kommer att ha mindre komplikationer under den tidiga post-op-perioden än patienter som administreras propofol med FDA-godkänd hastighet.
Tidsram: Omedelbar post-op till 30 dagar efter operativt
|
Vi kommer att samla in patientens blodtryck efter operation och längd på sjukhusvistelse och jämföra.
|
Omedelbar post-op till 30 dagar efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Propofol study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .