Analiza związku między szybkością podania propofolu a niskim ciśnieniem krwi
5 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Toledo
Analiza związku między szybkością indukcji a hipotensją okołooperacyjną po zastosowaniu propofolu
Celem pracy jest ocena zmian hemodynamicznych związanych z szybkością podawania Propofolu.
Stawiamy hipotezę, że powolne podawanie dożylne propofolu spowoduje mniej zaburzeń hemodynamicznych i będzie wymagało mniejszej dawki leku wazoaktywnego do korekty BP w porównaniu ze standardową szybkością podawania zatwierdzoną przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent w wieku od 18 do 80 lat
- pacjent poddawany planowej operacji niekardiochirurgicznej
- czas trwania zabiegu dłuższy niż jedna godzina
- native speaker języka angielskiego
- pacjentów, u których personel anestezjologiczny planował zastosowanie Propofolu jako podstawowego środka znieczulającego do indukcji
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent przyjęty na operację nieplanową
- każdy pacjent poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu
- każdy pacjent poniżej 18 roku życia
- każdy pacjent w wieku powyżej 80 lat
- każdy pacjent z ciężką chorobą serca w wywiadzie (niewydolność serca ze znacznym ograniczeniem aktywności z powodu ciężkich objawów, przebytej operacji kardiochirurgicznej, migotania przedsionków itp.)
- każdy pacjent z przedoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną (np. posocznica, przewlekła choroba nerek, marskość wątroby), który wymaga ciągłego lub przerywanego podawania leków wazoaktywnych lub inotropowych w celu podtrzymania czynności życiowych (BP)
- każdy pacjent przyjmujący leki wazoaktywne lub inotropowe we wczesnym okresie przedoperacyjnym (w ciągu 24 godzin przed operacją)
- każdego pacjenta, który nie mówi po angielsku lub nie biegle
- każdy pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych lub niesprawny umysłowo
- wszystkie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- każdy pacjent, u którego personel anestezjologiczny planował zastosowanie podstawowego środka znieczulającego innego niż Propofol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A - propofol podawany z szybkością podawania zatwierdzoną przez FDA
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B- propofol podawany przez 120 sekund
|
Propofol będzie podawany powoli przez 120 sekund przez anestezjologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci podawali propofol w wolniejszym tempie infuzji, będą miały niższą częstość występowania niedociśnienia indukcyjnego niż pacjenci podawani propofol w tempie zatwierdzonym przez FDA.
Ramy czasowe: indukcja do 1 godziny po indukcji
|
Zebramy ciśnienie krwi pacjenta w stosunku do operacji co 5 minut, zaczynając od indukcji do godziny po indukcji i porównaniu.
|
indukcja do 1 godziny po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci podawani propofol w wolniejszym tempie będą miały mniej powikłań we wczesnym okresie po operacji niż pacjenci podawani propofolu w tempie zatwierdzonym przez FDA.
Ramy czasowe: natychmiastowe po operacji do 30 dni
|
Zebrymy ciśnienie krwi pacjenta po operacji i długości pobytu w szpitalu i porównujemy.
|
natychmiastowe po operacji do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propofol study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .