Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vztahu mezi rychlostí Propofol je dán a nízkým krevním tlakem

4. června 2024 aktualizováno: University of Toledo

Analýza vztahu mezi rychlostí indukce a perioperační hypotenzí pomocí propofolu

Cílem této studie je vyhodnotit hemodynamické změny související s rychlostí podávání propofolu. Předpokládáme, že pomalé podávání IV propofolu bude mít menší hemodynamické poruchy a bude vyžadovat menší množství vazoaktivní medikace pro korekci TK ve srovnání se standardní rychlostí podávání schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku od 18 do 80 let
  • pacient podstupující nekardiální elektivní operaci
  • délka operace delší než jedna hodina
  • rodilý/plynulý anglický mluvčí
  • pacientů, jejichž personál anesteziolog plánoval použít propofol jako primární anestetikum pro indukci

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient přijatý k neelektivní operaci
  • každý pacient podstupující srdeční operaci
  • každý pacient mladší 18 let
  • každý pacient starší 80 let
  • každý pacient s anamnézou závažného srdečního onemocnění (CHF s významným omezením aktivity v důsledku závažných symptomů, předchozí operace srdce, fibrilace síní atd.)
  • každý pacient s předoperační hemodynamickou nestabilitou (např. sepse, chronické onemocnění ledvin, cirhóza jater), kteří vyžadují neustálé nebo přerušované podávání vazoaktivních nebo inotropních léků na podporu vitálních funkcí (BP)
  • každý pacient užívající vazoaktivní nebo inotropní léky v časném předoperačním období (do 24 hodin před operací)
  • každý pacient, který nemluví anglicky nebo nemluví plynně
  • každý pacient s kognitivní poruchou nebo mentální neschopností
  • jakékoli těhotné nebo kojící ženy
  • každý pacient, jehož personální anesteziolog plánoval použít jiné primární anestetikum než Propofol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A – propofol podávaný rychlostí podávání schválenou FDA
Experimentální: Skupina B – propofol podávaný po dobu 120 sekund
Jiný: Propofol pomalé podávání
Propofol bude pomalu podáván během 120 sekund poskytovatelem anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů, kterým je podáván propofol pomalejší rychlostí infuze, bude nižší výskyt postindukční hypotenze než u pacientů, kterým je podáván propofol rychlostí schválenou FDA.
Časové okno: indukce do 1 hodiny po indukci
Pacientův krevní tlak budeme sbírat intraoperačně každých 5 minut počínaje indukcí až do jedné hodiny po indukci a porovnávat.
indukce do 1 hodiny po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kterým je propofol podáván pomaleji, budou mít v časném pooperačním období méně komplikací než pacienti, kterým byl propofol podáván rychlostí schválenou FDA.
Časové okno: bezprostředně po operaci do 30 dnů po operaci
Pacientovi po operaci shromáždíme krevní tlak a délku hospitalizace a porovnáme.
bezprostředně po operaci do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanaya Sparkle, University of Toledo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propofol study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze při indukci

Klinické studie na Propofol pomalé podávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit