Analyse af forholdet mellem hastighed Propofol er givet og lavt blodtryk
5. marts 2025 opdateret af: University of Toledo
Analyse af forholdet mellem induktionshastighed og perioperativ hypotension ved hjælp af Propofol
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de hæmodynamiske ændringer relateret til Propofol administrationshastighed.
Vi antager, at langsom administration af IV propofol vil have færre hæmodynamiske forstyrrelser og vil kræve mindre mængde vasoaktiv medicin til BP-korrektion sammenlignet med standard FDA godkendt administrationshastighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient fra 18 til 80 år
- patient, der gennemgår ikke-kardial elektiv kirurgi
- operationens varighed længere end en time
- indfødt/flydende engelsktalende
- patienter, hvis anæstesilæge planlagde at bruge Propofol som primær bedøvelse til induktion
Ekskluderingskriterier:
- enhver patient indlagt til ikke-elektiv operation
- enhver patient, der gennemgår hjerteoperation
- enhver patient under 18 år
- enhver patient ældre end 80 år
- enhver patient med en historie med alvorlig hjertesygdom (CHF med betydelige aktivitetsbegrænsninger på grund af alvorlige symptomer, tidligere hjerteoperationer, atrieflimren osv.)
- enhver patient med præoperativ hæmodynamisk ustabilitet (f. sepsis, kronisk nyresygdom, levercirrhose), som kræver konstant eller intermitterende administration af vasoaktiv eller inotrop medicin for at understøtte vitale tegn (BP)
- enhver patient på vasoaktiv eller inotrop medicin i den tidlige præoperative periode (inden for 24 timer før operationen)
- enhver patient, der ikke taler engelsk eller ikke flydende
- enhver patient med kognitiv svækkelse eller mentalt handicap
- gravide eller ammende kvinder
- enhver patient, hvis anæstesilæge planlagde at bruge en anden primær bedøvelse end Propofol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A-propofol givet ved FDA godkendt administrationshastighed
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B- propofol givet over 120 sekunder
|
Propofol vil langsomt blive administreret over 120 sekunder af anæstesiudbyderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der administreres propofol med en langsommere infusionshastighed, vil have lavere forekomst af hypotension efter induktion af postinduktion end patienter, der blev administreret propofol til FDA -godkendt hastighed.
Tidsramme: Induktion til 1 time efter induktion
|
Vi indsamler patientens blodtryk intraoperativt hvert 5. minut, der starter på induktion op til en time efter induktion og sammenligner.
|
Induktion til 1 time efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der administreres propofol i en langsommere hastighed, vil have mindre komplikationer i den tidlige post-op-periode end patienter, der blev administreret propofol til FDA-godkendt hastighed.
Tidsramme: øjeblikkelig post-op til 30 dage efter operativt
|
Vi indsamler patientens blodtryk postoperativt og længden af hospitalets ophold og sammenligner.
|
øjeblikkelig post-op til 30 dage efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Pappada, PhD, University of Toledo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propofol study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .