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Thérapie assistée par la psilocybine pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

20 mars 2026 mis à jour par: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

L'essai QUANTUM Trip - Thérapie assistée par la psilocybine pour réduire la consommation d'alcool chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool : essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Remarque : L'essai n'est éligible que pour les citoyens du Danemark.

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité du traitement d'une seule dose élevée de psilocybine administrée dans le cadre d'un protocole de soutien psychologique aux patients diagnostiqués avec un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour établir l'efficacité, nous étudierons une dose unique de psilocybine par rapport à un placebo dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines. 90 patients, âgés de 20 à 70 ans, diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool et cherchant un traitement seront recrutés dans la communauté via une annonce et des recommandations de médecins généralistes et d'unités hospitalières. La psilocybine ou le placebo est administré dans le cadre d'un protocole de soutien psychologique avant, pendant et après l'administration. Les évaluations des résultats seront effectuées une, quatre, huit et 12 semaines après l'administration. Le critère de jugement principal est la réduction du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool entre le départ et le suivi à 12 semaines. Les critères de jugement secondaires clés incluent 1) le phosphatidyl-éthanol en tant que biomarqueur objectif de la consommation d'alcool 2) la psilocine plasmatique, le métabolite actif, pour établir une plage thérapeutique possible et 3) l'expérience subjective aiguë de la drogue en tant que prédicteur possible du résultat du traitement. En outre, nous étudierons les fondements neurobiologiques des effets possibles du traitement en utilisant l'imagerie cérébrale par résonance magnétique fonctionnelle une semaine après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel de 50-110 kg
  • AUD selon les critères du DSM-5 et dépendance à l'alcool selon la CIM-10.
  • Test d'identification AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 jours de forte consommation d'alcool au cours des 28 derniers jours précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Présent ou ayant déjà reçu un diagnostic de trouble psychotique ou de trouble affectif bipolaire.
  • Membre de la famille immédiate avec un trouble psychotique diagnostiqué.
  • Antécédents de delirium tremens ou de crises de sevrage alcoolique.
  • Antécédents de tentative de suicide ou idées suicidaires présentes lors du dépistage.
  • Symptômes de sevrage lors du dépistage (> neuf sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'alcool du Clinical Institute, révisée (CIWA-Ar) (43).
  • Maladie neurologique grave actuelle ou ancienne, y compris traumatisme avec perte de conscience > 30 min.
  • Insuffisance hépatique (alanine transaminase > 210/135 unités/l hommes/femmes)
  • Maladie cardiovasculaire définie comme une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III ou IV), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 165 mmHg, pression artérielle diastolique >95 mmHg).
  • QTc présent ou ancien anormal (> 450/470 ms hommes/femmes).
  • Traitement par disulfirame, naltrexone, acamprosate et nalméfène dans les 28 jours suivant l'inclusion.
  • Traitement avec tout médicament ou médicament sérotoninergique dans le mois précédant l'inclusion.
  • Tout autre trouble lié à l'utilisation de substances actives (à l'exception de la nicotine) défini comme un score au test d'identification des troubles liés à l'utilisation de drogues > six/deux (hommes/femmes) et évaluation clinique de l'investigateur.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates considérées comme très efficaces (44).
  • Incapable de parler ou de comprendre le danois.
  • Toute autre condition que le clinicien estime susceptible d'interférer avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par la psilocybine
45 patients recevront une administration unique de 25 mg de psilocybine donnée dans un protocole de soutien psychologique avant, pendant et après l'administration.
Médicament: Psilocybine
Thérapie assistée par la psilocybine
Comparateur placebo: Thérapie assistée par placebo
45 patients recevront une administration unique de placebo (lactose) administrée dans un protocole de soutien psychologique avant, pendant et après l'administration.
Médicament: Maltodextrine
Thérapie assistée par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: De base à la semaine 12
La consommation excessive d'alcool est définie comme des jours avec cinq verres/60 grammes d'alcool ou plus pour les hommes, quatre verres/48 grammes d'alcool ou plus pour les femmes. Les données seront recueillies à l'aide de la méthode de suivi chronologique (TLFB), qui est une mesure rétrospective largement utilisée et basée sur un calendrier de la consommation d'alcool autodéclarée. Le nombre de jours de consommation évalué est de 28 jours.
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la consommation totale d'alcool
Délai: De base à la semaine 12
Nombre total de grammes d'alcool consommés par jour, mesuré par TLFB.
De base à la semaine 12
Changement des jours d'abstinence
Délai: De base à la semaine 12
Pourcentage de jours sans consommation d'alcool tel que mesuré par le TLFB.
De base à la semaine 12
Changement de phosphatidyl-éthanol (PEth)
Délai: De base à la semaine 12
Le PEth ne se forme qu'en présence d'alcool et est corrélé à la quantité d'alcool consommée le mois écoulé. Les concentrations de PEth seront mesurées par test sanguin périphérique.
De base à la semaine 12
Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: De base à la semaine 12
AUDIT est un questionnaire en 10 points qui mesure la consommation d'alcool. L'éventail des scores va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une consommation d'alcool plus problématique.
De base à la semaine 12
Modification du score de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: De base à la semaine 12
Le PACS est un questionnaire de 40 items qui mesure la sévérité du besoin d'alcool. La plage de scores est de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
De base à la semaine 12
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool (AASE)
Délai: De base à la semaine 12
L'AASE est un questionnaire de 40 items qui mesure deux échelles : la tentation de boire et la confiance dans la capacité à éviter de boire. La plage de scores pour chaque échelle est de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande tentation ou une plus grande confiance, respectivement.
De base à la semaine 12
Modification du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: De base à la semaine 12
Le FTND est un questionnaire en 6 items qui mesure la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à en consommer et la dépendance. L'éventail des scores va de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une dépendance plus sévère.
De base à la semaine 12
Changement dans le test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT)
Délai: De base à la semaine 12
DUDIT est un questionnaire en 11 points qui mesure la consommation de drogues. La plage de scores va de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus problématique.
De base à la semaine 12
Changement dans l'inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: De base à la semaine 12
MDI est un questionnaire en 12 points qui mesure la gravité de la dépression. La plage de scores va de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
De base à la semaine 12
Modification du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: De base à la semaine 12
Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
De base à la semaine 12
Changement dans l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: De base à la semaine 12
MAAS est une échelle de 15 items qui mesure les caractéristiques fondamentales de la pleine conscience. La plage de scores va de 1 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
De base à la semaine 12
Questionnaire d'acceptation et d'action sur les changements (AAQ)
Délai: De base à la semaine 12
L'AAQ est un questionnaire en 7 items qui mesure la flexibilité psychologique. La fourchette de scores va de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une moindre flexibilité.
De base à la semaine 12
Changement dans l'inventaire de personnalité NEO (NEO-PI =
Délai: De base à la semaine 12
Le NEO-PI est un instrument de personnalité de 240 items qui mesure les cinq facteurs du modèle à cinq facteurs. Il se compose de 30 échelles de facettes à huit éléments, 6 pour chacun des cinq facteurs de base de la personnalité : Névrosisme (N), Extraversion (E), Ouverture (O), Agréabilité (A) et Conscienciosité (C), évalués par l'utilisation de une échelle de type Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
De base à la semaine 12
Questionnaire sur les effets persistants (PEQ)
Délai: Semaine 12
Le PEQ est une échelle de 143 items visant à évaluer les changements d'attitudes, d'humeurs, de comportements et d'expériences spirituelles
Semaine 12
Neuroplasticité et inflammation
Délai: De base à la semaine 12
Neuroplasticité et inflammation mesurées par les concentrations moyennes de facteur neurotrophique plasmatique sérique dérivé du cerveau (BDNF) et de cytokines plasmatiques, respectivement.
De base à la semaine 12
Effets subjectifs de la psilocybine : Intensité subjective de la drogue (SDI)
Délai: 0-6 heures après l'administration
Le SDI sera régulièrement évalué en demandant aux patients "quelle est l'intensité de l'expérience en ce moment" sur une échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = pas intense du tout, 10 = très intense.
0-6 heures après l'administration
Pharmacocinétique et dynamique de la psilocybine
Délai: 0 à 6 heures après l'administration
Pharmacocinétique et dynamique de la psilocine plasmatique, du BDNF sérique et des cytokines plasmatiques, telles que déterminées par les courbes concentration-temps des concentrations plasmatiques moyennes
0 à 6 heures après l'administration
Effets subjectifs de la psilocybine : Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Délai: Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
MEQ est un questionnaire de 30 items qui mesure les aspects expérientiels de la psilocybine. Les patients sont invités à évaluer les items sur une échelle en 6 points allant de 0 = aucun ; pas du tout à 5=extrême ; plus que jamais dans ma vie et plus fort que 4.
Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
Effets subjectifs de la psilocybine : Échelle d'état modifié de conscience en 5 dimensions (5D-ASC)
Délai: Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
5D-ASC est un questionnaire de 94 items qui mesure les aspects expérientiels de la psilocybine. Les patients sont invités à coter les items en plaçant des repères sur une échelle visuelle analogique horizontale (100 millimètres de long) allant de "non, pas plus que d'habitude" (à gauche) à "oui, beaucoup plus que d'habitude" (à la droite).
Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
Effets subjectifs de la psilocybine : Ego Dissolution Inventory (EDI)
Délai: Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
L'EDI est un questionnaire en 8 points qui mesure les aspects expérientiels de la psilocybine. Les patients sont invités à coter les items en plaçant des repères sur une échelle visuelle analogique horizontale (100 millimètres de long) allant de "non, pas plus que d'habitude" (à gauche) à "oui, beaucoup plus que d'habitude" (à la droite).
Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
Effets subjectifs de la psilocybine : Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Délai: Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
L'EBI est un questionnaire en 6 points qui mesure les aspects expérientiels de la psilocybine. Les patients sont invités à coter les items en plaçant des repères sur une échelle visuelle analogique horizontale (100 millimètres de long) allant de "non, pas plus que d'habitude" (à gauche) à "oui, beaucoup plus que d'habitude" (à la droite).
Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
Effets subjectifs de la psilocybine : Awe Experience Scale (AWE-S)
Délai: Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
AWE-S est un questionnaire de 30 items qui mesure les aspects expérientiels de la psilocybine. Les patients sont invités à évaluer les items sur une échelle en 7 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Fortement en accord.
Terminé une fois que les effets sont complètement disparus ou au moins 6 heures après l'administration
Imagerie cérébrale
Délai: 1 semaine après l'administration
Les différences dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang entre les deux bras de traitement en ce qui concerne la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, la réactivité des signaux alcool vs neutre dans les voies mésocorticolimbiques et l'activité habituelle vs dirigée vers un objectif dans les voies corticostriées
1 semaine après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle de la musique I
Délai: avant et après le dosage
Nous explorerons le rôle de la musique dans la thérapie assistée par la psilocybine en utilisant les questionnaires Experience with Music et Geneva Emotional Music Scale
avant et après le dosage
Rôle de la musique II
Délai: semaine 4
Nous explorerons le rôle de la musique dans la thérapie assistée par la psilocybine par un entretien qualitatif semi-structuré
semaine 4
Espérances de traitement
Délai: Ligne de base
L'échelle des attentes de traitement de Stanford est une échelle à 6 éléments qui mesure les attentes de traitement positives et négatives à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
Ligne de base
Suivis optionnels à long terme
Délai: semaine 26 et semaine 52
Les patients peuvent consentir à un suivi post-essai pour explorer les effets à long terme sur les résultats de consommation d'alcool en utilisant le TLFB ajusté pour les traitements actuels ou antérieurs depuis la fin de l'essai.
semaine 26 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaborateurs

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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