Терапия с помощью псилоцибина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
22 августа 2023 г. обновлено: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Испытание QUANTUM Trip - терапия с помощью псилоцибина для снижения потребления алкоголя у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Примечание. Пробная версия доступна только для граждан Дании.
Целью данного проекта является оценка лечебной эффективности однократной высокой дозы псилоцибина, вводимой в рамках протокола психологической поддержки пациентам с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы установить эффективность, мы будем исследовать разовую дозу псилоцибина по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом 12-недельном клиническом исследовании.
90 пациентов в возрасте 20-70 лет с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и нуждающиеся в лечении будут набраны из сообщества посредством рекламы и направлений от врачей общей практики и больничных отделений.
Псилоцибин или плацебо вводят в рамках протокола психологической поддержки до, во время и после дозирования.
Оценка результатов будет проводиться через одну, четыре, восемь и 12 недель после введения дозы.
Первичным результатом является снижение процента дней, когда пациенты употребляли алкоголь в больших количествах, по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 12 недель.
Ключевые вторичные результаты включают 1) фосфатидилэтанол как объективный биомаркер потребления алкоголя 2) псилоцин в плазме, активный метаболит, для установления возможного терапевтического диапазона и 3) острые субъективные ощущения от приема наркотиков как возможный предиктор исхода лечения.
Кроме того, мы будем исследовать нейробиологические основы возможных лечебных эффектов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга через неделю после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Fink-Jensen, Professor
- Номер телефона: +45 22755843
- Электронная почта: anders.fink-jensen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathias E Jensen, MD
- Номер телефона: +45 61634663
- Электронная почта: mathias.ebbesen.jensen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
Контакт:
- Anders C Fink-Jensen
- Номер телефона: +45 38647072
- Электронная почта: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Контакт:
- Mathias E Jensen, MD, PhD
- Номер телефона: +4561634663
- Электронная почта: mathias.ebbesen.jensen.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела 50-110 кг
- АУД по критериям DSM-5 и алкогольная зависимость по МКБ-10.
- Идентификационный тест AUD (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 дней употребления алкоголя в больших количествах за последние 28 дней до включения.
Критерий исключения:
- Текущее или ранее диагностированное какое-либо психотическое расстройство или биполярное аффективное расстройство.
- Ближайший член семьи с диагностированным психотическим расстройством.
- В анамнезе алкогольная абстиненция или алкогольная абстиненция.
- История попытки самоубийства или наличие суицидальных мыслей при скрининге.
- Симптомы отмены при скрининге (>9 баллов по пересмотренной шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) (43).
- Имеющееся или перенесенное тяжелое неврологическое заболевание, включая травму с потерей сознания > 30 мин.
- Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза >210/135 ЕД/л у мужчин/женщин)
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >165 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.).
- Имеющийся или бывший аномальный QTc (> 450/470 мс мужчины/женщины).
- Лечение дисульфирамом, налтрексоном, акампросатом и налмефеном в течение 28 дней после включения.
- Лечение любыми серотонинергическими препаратами или препаратами в течение одного месяца до включения.
- Любые другие расстройства, связанные с употреблением активного вещества (кроме никотина), определяемые по результатам Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков, >6/2 (мужчины/женщины) и клинической оценке исследователя.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или собираются забеременеть, или не используют адекватные меры контрацепции, считаются высокоэффективными (44).
- Не может говорить или понимать по-датски.
- Любое другое состояние, которое, по оценке клинициста, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с помощью псилоцибина
45 пациентов получат однократное введение 25 мг псилоцибина в соответствии с протоколом психологической поддержки до, во время и после введения дозы.
|
Терапия с помощью псилоцибина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-терапия
45 пациентов получат однократное введение плацебо (лактозы) в соответствии с протоколом психологической поддержки до, во время и после введения дозы.
|
Плацебо-вспомогательная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной доли дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Тяжелое пьянство определяется как дни с пятью порциями/60 граммами алкоголя или более для мужчин, четырьмя порциями/48 граммами алкоголя или более для женщин.
Данные будут собираться с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB), который является широко используемым, основанным на календаре ретроспективным измерением употребления алкоголя, о котором они сообщают сами.
Оцененное количество дней употребления алкоголя составляет 28 дней.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Общее количество потребляемого алкоголя в граммах в день, измеренное TLFB.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение дней воздержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент дней без употребления алкоголя, измеренный TLFB.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение фосфатидил-этанола (PEth)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PEth формируется только в присутствии алкоголя и коррелирует с количеством выпитого алкоголя за последний месяц.
Концентрации PEth будут измеряться анализом периферической крови.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
AUDIT — это опросник из 10 пунктов, который измеряет употребление алкоголя.
Диапазон баллов составляет от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более проблемное употребление алкоголя.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение показателя Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
PACS — это опросник из 40 пунктов, который измеряет степень тяги к алкоголю.
Диапазон баллов составляет 0-30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение балла по шкале самоэффективности при воздержании от алкоголя (AASE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
AASE представляет собой анкету из 40 пунктов, которая измеряет две шкалы: искушение выпить и уверенность в возможности избежать употребления алкоголя.
Диапазон баллов по каждой шкале составляет от 0 до 80, где более высокий балл указывает на большее искушение или уверенность, соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменения в тесте Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
FTND представляет собой опросник из 6 пунктов, который измеряет количество выкуриваемых сигарет, принуждение к употреблению и зависимость.
Диапазон баллов составляет 0-10, при этом более высокие баллы указывают на более сильную зависимость.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
DUDIT — это опросник из 11 пунктов, который измеряет употребление наркотиков.
Диапазон баллов составляет 0-44, при этом более высокие баллы указывают на более проблематичное использование.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменения в инвентаризации большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
MDI представляет собой опросник из 12 пунктов, который измеряет тяжесть депрессии.
Диапазон баллов составляет 0-50, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение в краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
SF-36 — это опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение шкалы осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
MAAS — это шкала из 15 пунктов, которая измеряет основные характеристики внимательности.
Диапазон баллов составляет от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Анкета принятия изменений и действий (AAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
AAQ — это опросник из 7 пунктов, который измеряет психологическую гибкость.
Диапазон баллов составляет от 7 до 49, при этом более высокие баллы указывают на меньшую гибкость.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение в NEO-личностном опроснике (NEO-PI=
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
NEO-PI — это личностный инструмент из 240 пунктов, который измеряет пять факторов пятифакторной модели.
Он состоит из 30 шкал, состоящих из восьми пунктов, по 6 для каждого из пяти основных личностных факторов: невротизма (N), экстраверсии (E), открытости (O), доброжелательности (A) и добросовестности (C), оцениваемых с помощью 5-балльная шкала типа Лайкерта, варьирующаяся от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Опросник стойких эффектов (PEQ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PEQ — это шкала из 143 пунктов, предназначенная для оценки изменений в отношении, настроении, поведении и духовном опыте.
|
Неделя 12
|
|
Нейропластичность и воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нейропластичность и воспаление, измеренные по средним концентрациям нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке плазмы и цитокинов плазмы соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: субъективная интенсивность действия препарата (SDI)
Временное ограничение: 0-6 часов после дозирования
|
SDI будет регулярно оцениваться, спрашивая пациентов, «насколько интенсивен опыт прямо сейчас» по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = совсем не интенсивно, 10 = очень интенсивно.
|
0-6 часов после дозирования
|
|
Фармакокинетика и динамика псилоцибина
Временное ограничение: 0 - 6 часов после дозирования
|
Фармакокинетика и динамика псилоцина в плазме, BDNF в сыворотке и цитокинов в плазме, определяемые по кривым зависимости концентрации от времени средних концентраций в плазме.
|
0 - 6 часов после дозирования
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: опросник мистического опыта (MEQ)
Временное ограничение: Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
MEQ — это анкета из 30 пунктов, которая измеряет эмпирические аспекты псилоцибина.
Пациентов просят оценить пункты по 6-балльной шкале, начиная с 0 = нет; совсем не до 5=экстремально; больше, чем когда-либо прежде в моей жизни и сильнее, чем 4.
|
Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: 5-мерная шкала измененного состояния сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
5D-ASC — это опросник из 94 пунктов, который измеряет эмпирические аспекты псилоцибина.
Пациентов просят оценить пункты, расставив отметки на горизонтальной визуально-аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров) от «нет, не больше, чем обычно» (слева) до «да, намного больше, чем обычно» (на право).
|
Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: инвентаризация растворения эго (EDI)
Временное ограничение: Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
EDI — это анкета из 8 пунктов, которая измеряет эмпирические аспекты псилоцибина.
Пациентов просят оценить пункты, расставив отметки на горизонтальной визуально-аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров) от «нет, не больше, чем обычно» (слева) до «да, намного больше, чем обычно» (на право).
|
Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: опросник эмоционального прорыва (EBI)
Временное ограничение: Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
EBI — это опросник из 6 пунктов, который измеряет эмпирические аспекты псилоцибина.
Пациентов просят оценить пункты, расставив отметки на горизонтальной визуально-аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров) от «нет, не больше, чем обычно» (слева) до «да, намного больше, чем обычно» (на право).
|
Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
|
Субъективные эффекты псилоцибина: Шкала благоговения (AWE-S)
Временное ограничение: Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
AWE-S — это опросник из 30 пунктов, который измеряет эмпирические аспекты псилоцибина.
Пациентов просят оценить пункты по 7-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен.
|
Завершается после полного исчезновения эффектов или по крайней мере через 6 часов после приема.
|
|
Визуализация мозга
Временное ограничение: 1 неделя после дозирования
|
Зависимые от уровня кислорода в крови различия между двумя группами лечения в отношении функциональной связи в состоянии покоя, алкогольной и нейтральной сигнальной реактивности в мезокортиколимбических путях и привычной и целенаправленной активности в корково-стриарных путях.
|
1 неделя после дозирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль музыки I
Временное ограничение: до и после дозирования
|
Мы изучим роль музыки в терапии с помощью псилоцибина с помощью вопросников «Опыт работы с музыкой» и «Женевская шкала эмоциональной музыки».
|
до и после дозирования
|
|
Роль музыки 2
Временное ограничение: неделя 4
|
Мы исследуем роль музыки в терапии с помощью псилоцибина с помощью качественного полуструктурированного интервью.
|
неделя 4
|
|
Ожидания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стэнфордская шкала ожиданий от лечения представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая измеряет положительные и отрицательные ожидания от лечения с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Базовый уровень
|
|
Дополнительные долгосрочные наблюдения
Временное ограничение: 26 неделя и 52 неделя
|
Пациенты могут согласиться на последующее наблюдение после завершения исследования для изучения долгосрочных эффектов на результаты употребления алкоголя с использованием TLFB, скорректированного с учетом текущего или предыдущего лечения после завершения исследования.
|
26 неделя и 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSILO4ALCO-TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .