裸盖菇素辅助治疗酒精使用障碍
2023年8月22日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
QUANTUM Trip 试验 - 裸盖菇素辅助疗法减少酒精使用障碍患者的酒精摄入量：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
注意：该试用仅适用于丹麦公民。
该项目的目的是评估在心理支持方案中对诊断为酒精使用障碍 (AUD) 的患者施用单次高剂量裸盖菇素的治疗效果。
研究概览
详细说明
为了确定疗效，我们将在一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验中研究单剂量裸盖菇素与安慰剂的对比。
将通过广告和全科医生和医院单位的转介，从社区招募 90 名年龄在 20-70 岁之间、被诊断患有酒精使用障碍并寻求治疗的患者。
psilocybin 或安慰剂在给药前、给药期间和给药后按照心理支持方案进行给药。
结果评估将在给药后 1、4、8 和 12 周进行。
主要结果是从基线到 12 周随访时重度饮酒天数的百分比减少。
关键的次要结果包括 1) 磷脂酰乙醇作为饮酒的客观生物标志物 2) 活性代谢物血浆 psilocin，以确定可能的治疗范围和 3) 急性主观药物体验作为治疗结果的可能预测指标。
此外，我们将在给药后一周通过使用功能性磁共振脑成像来研究可能的治疗效果的神经生物学基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anders Fink-Jensen, Professor
- 电话号码：+45 22755843
- 邮箱：anders.fink-jensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mathias E Jensen, MD
- 电话号码：+45 61634663
- 邮箱：mathias.ebbesen.jensen.01@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- 招聘中
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
-
接触：
- Anders C Fink-Jensen
- 电话号码：+45 38647072
- 邮箱：anders.fink-jensen@regionh.dk
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接触：
- Mathias E Jensen, MD, PhD
- 电话号码：+4561634663
- 邮箱：mathias.ebbesen.jensen.01@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重50-110公斤
- 根据 DSM-5 标准的澳元和根据 ICD-10 的酒精依赖。
- 澳元识别测试 (AUDIT) ≥ 15。
- 纳入前的过去 28 天内有 ≥ 5 天大量饮酒。
排除标准：
- 目前或以前被诊断患有任何精神障碍或双相情感障碍。
- 患有精神病的直系亲属。
- 震颤性谵妄或酒精戒断发作史。
- 自杀未遂史或在筛选时出现自杀意念。
- 筛选时出现戒断症状（临床研究所酒精戒断评估量表修订版 (CIWA-Ar) (43) 中的戒断症状 >9。
- 现在或以前有严重的神经系统疾病，包括意识丧失 > 30 分钟的创伤。
- 肝功能受损（丙氨酸转氨酶 >210/135 单位/升男性/女性）
- 心血管疾病定义为失代偿性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、最近 12 个月内的心肌梗塞或未控制的高血压（收缩压 >165 mmHg，舒张压 >95 mmHg）。
- 现在或以前异常 QTc（>450/470 ms 男性/女性）。
- 纳入后 28 天内用双硫仑、纳曲酮、阿坎酸和纳美芬治疗。
- 入组前一个月内用任何血清素药物治疗。
- 任何其他活性物质使用障碍（尼古丁除外）定义为药物使用障碍鉴定测试分数 > 六/二（男性/女性）和研究者的临床评估。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用被认为非常有效的充分避孕措施的妇女 (44)。
- 不会说或听不懂丹麦语。
- 临床医生估计可能会干扰试验参与的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素辅助治疗
45 名患者将在服药前、服药期间和服药后接受单次 25 毫克裸盖菇素的给药，该方案在心理支持方案中给出。
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裸盖菇素辅助治疗
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安慰剂比较：安慰剂辅助治疗
45 名患者将在给药前、给药期间和给药后接受心理支持方案中的单次安慰剂（乳糖）给药。
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安慰剂辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重度饮酒天数百分比的变化
大体时间：第 12 周的基线
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大量饮酒的定义是男性每天喝五杯酒/60 克酒精或更多，女性喝四杯酒/48 克酒精或更多。
将使用时间轴回溯法 (TLFB) 收集数据，这是一种广泛使用的、基于日历的自我报告酒精使用回顾性测量方法。
评估的饮酒天数为 28 天。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精消费总量的变化
大体时间：第 12 周的基线
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通过 TLFB 测量的每天消耗的酒精总克数。
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第 12 周的基线
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禁欲天数的变化
大体时间：第 12 周的基线
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TLFB 测量的不饮酒天数百分比。
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第 12 周的基线
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磷脂酰乙醇 (PEth) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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PEth 仅在酒精存在的情况下形成，并且与过去一个月的饮酒量相关。
PEth 浓度将通过外周血测试来测量。
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第 12 周的基线
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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AUDIT 是一个包含 10 个项目的调查问卷，用于测量饮酒情况。
分数范围为 0-40，分数越高表示饮酒问题越多。
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第 12 周的基线
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 分数的变化
大体时间：第 12 周的基线
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PACS 是一个包含 40 个项目的问卷，用于测量酒精渴望的严重程度。
评分范围为0-30，评分越高表示症状越严重。
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第 12 周的基线
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戒酒自我效能量表 (AASE) 分数的变化
大体时间：第 12 周的基线
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AASE 是一个包含 40 个项目的问卷，测量两个量表：饮酒的诱惑和对避免饮酒能力的信心。
每个量表的得分范围为 0-80，得分越高分别表示诱惑或信心越大。
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第 12 周的基线
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Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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FTND 是一个包含 6 个项目的问卷，用于测量香烟消费量、使用的强迫性和依赖性。
评分范围为0-10分，分数越高表示依赖越严重。
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第 12 周的基线
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药物使用障碍鉴定测试（DUDIT）的变化
大体时间：第 12 周的基线
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DUDIT 是一个包含 11 个项目的问卷，用于测量药物使用情况。
分数范围为 0-44，分数越高表示使用问题越多。
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第 12 周的基线
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大萧条库存（MDI）的变化
大体时间：第 12 周的基线
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MDI 是一个包含 12 个项目的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。
分数范围为 0-50，分数越高表示严重程度越高。
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第 12 周的基线
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简表 36 (SF-36) 的变更
大体时间：第 12 周的基线
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SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量生活质量。
得分范围为0-100，得分越高表示健康状况越好。
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第 12 周的基线
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正念注意力意识量表 (MAAS) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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MAAS 是一个包含 15 个项目的量表，用于衡量正念的核心特征。
评分范围为 1-6 分，分数越高表示正念程度越高。
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第 12 周的基线
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接受和行动调查问卷 (AAQ) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
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AAQ 是一个包含 7 个项目的问卷，用于衡量心理灵活性。
得分范围为7-49，得分越高表示柔韧性越差。
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第 12 周的基线
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NEO-Personality Inventory 的变化 (NEO-PI=
大体时间：第 12 周的基线
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NEO-PI 是一个包含 240 个项目的人格工具，用于测量五因素模型中的五个因素。
它由 30 个八项分面量表组成，五个基本人格因素各 6 个：神经质 (N)、外向性 (E)、开放性 (O)、宜人性 (A) 和尽责性 (C)，通过使用一个 5 点李克特式量表，范围从非常不同意到非常同意。
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第 12 周的基线
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持续影响问卷 (PEQ)
大体时间：第 12 周
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PEQ 是一个包含 143 个项目的量表，旨在评估态度、情绪、行为和精神体验的变化
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第 12 周
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神经可塑性和炎症
大体时间：第 12 周的基线
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分别通过血浆血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血浆细胞因子的平均浓度测量神经可塑性和炎症。
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第 12 周的基线
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裸盖菇素的主观影响：主观药物强度 (SDI)
大体时间：给药后 0-6 小时
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将定期评估 SDI，以 0-10 的李克特量表询问患者“现在的体验有多强烈”，其中 0 = 一点也不强烈，10 = 非常强烈。
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给药后 0-6 小时
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裸盖菇素的药代动力学和动力学
大体时间：给药后 0 - 6 小时
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血浆 psilocin、血清 BDNF 和血浆细胞因子的药代动力学和动力学，由平均血浆浓度的浓度-时间曲线确定
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给药后 0 - 6 小时
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裸盖菇素的主观影响：神秘体验问卷 (MEQ)
大体时间：一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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MEQ 是一个包含 30 个项目的问卷，用于测量裸盖菇素的体验方面。
要求患者以 6 分制对项目进行评分，从 0 = 无；一点也不到 5=极端；比我生命中的任何时候都多，比 4 强。
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一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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裸盖菇素的主观影响：5 维意识状态改变量表 (5D-ASC)
大体时间：一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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5D-ASC 是一份包含 94 项的问卷，用于测量裸盖菇素的体验方面。
要求患者通过在水平视觉模拟量表（长 100 毫米）上打分，从“不，不比平常多”（左边）到“是，比平常多得多”（在正确的）。
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一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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裸盖菇素的主观影响：自我溶解量表 (EDI)
大体时间：一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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EDI 是一个包含 8 个项目的问卷，用于测量裸盖菇素的体验方面。
要求患者通过在水平视觉模拟量表（长 100 毫米）上打分，从“不，不比平常多”（左边）到“是，比平常多得多”（在正确的）。
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一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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裸盖菇素的主观影响：情绪突破量表 (EBI)
大体时间：一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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EBI 是一个包含 6 个项目的问卷，用于测量裸盖菇素的体验方面。
要求患者通过在水平视觉模拟量表（长 100 毫米）上打分，从“不，不比平常多”（左边）到“是，比平常多得多”（在正确的）。
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一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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裸盖菇素的主观影响：敬畏体验量表 (AWE-S)
大体时间：一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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AWE-S 是一个包含 30 个项目的问卷，用于测量裸盖菇素的体验方面。
要求患者以 7 分制对项目进行评分，从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意。
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一旦效果完全消退或给药后至少 6 小时完成
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脑成像
大体时间：给药后 1 周
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两个治疗组之间在静息状态功能连接、中皮质边缘通路内酒精与中性线索反应性以及皮质纹状体通路内习惯性与目标导向活动方面的血氧水平依赖性差异
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给药后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音乐的角色我
大体时间：给药前后
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我们将通过调查问卷“音乐体验”和“日内瓦情感音乐量表”探索音乐在裸盖菇素辅助治疗中的作用
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给药前后
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音乐 II 的作用
大体时间：第四周
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我们将通过定性半结构化访谈探讨音乐在裸盖菇素辅助治疗中的作用
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第四周
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治疗预期
大体时间：基线
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斯坦福治疗期望量表是一个包含 6 个项目的量表，使用从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的李克特量表测量积极和消极的治疗期望
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基线
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可选的长期随访
大体时间：第 26 周和第 52 周
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患者可能同意接受试验后随访，以探索自完成试验以来使用针对当前或先前治疗调整的 TLFB 对饮酒结果的长期影响。
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第 26 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Fink-Jensen, Professor、Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSILO4ALCO-TRIAL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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酒精使用障碍的临床试验
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