Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin-asszisztált terápia az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2026. március 20. frissítette: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

A QUANTUM Trip Trial – Pszilocibin-asszisztált terápia az alkoholfogyasztás csökkentésére alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Megjegyzés: A próba csak Dánia állampolgárai számára jogosult.

A projekt célja az alkoholfogyasztási zavarral (AUD) diagnosztizált betegek pszichológiai támogatásának protokollja keretében beadott egyszeri nagy dózisú pszilocibin kezelési hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonyság megállapítása érdekében a pszilocibin egyszeri dózisát vizsgáljuk meg a placebóval szemben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes klinikai vizsgálatban. 90, 20-70 év közötti, alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált és gyógykezelést igénylő beteget toboroznak a közösségből hirdetésekkel, háziorvosok és kórházi osztályok beutalóival. A pszilocibint vagy a placebót a pszichológiai támogatás protokollja szerint adják be az adagolás előtt, alatt és után. Az eredményértékelést egy, négy, nyolc és 12 héttel az adagolás után kell elvégezni. Az elsődleges eredmény a nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányának csökkenése a kiindulási állapottól a 12. hét utáni követésig. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik: 1) a foszfatidil-etanol, mint az alkoholfogyasztás objektív biomarkere, 2) a plazma pszilocin, az aktív metabolit a lehetséges terápiás tartomány megállapítása érdekében, és 3) az akut szubjektív gyógyszeres tapasztalat, mint a kezelés kimenetelének lehetséges előrejelzője. Továbbá megvizsgáljuk a lehetséges kezelési hatások neurobiológiai hátterét funkcionális mágneses rezonancia agyi képalkotás segítségével, egy héttel az adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testsúlya 50-110 kg
  • AUD a DSM-5 kritériumok szerint és alkoholfüggőség az ICD-10 szerint.
  • AUD azonosítási teszt (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 erős alkoholfogyasztás a felvételt megelőző 28 napban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábban diagnosztizált pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris affektív zavar.
  • Közvetlen családtag pszichotikus rendellenességgel.
  • Delirium tremens vagy alkoholelvonási rohamok anamnézisében.
  • Öngyilkossági kísérlet előzményei vagy jelenlévő öngyilkossági gondolatok a szűrés során.
  • Elvonási tünetek a szűréskor (>9 a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) szerint (43).
  • Jelenlegi vagy korábbi súlyos neurológiai betegség, beleértve a 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó traumát.
  • Károsodott májműködés (alanin transzamináz >210/135 egység/l férfi/nő)
  • A szív- és érrendszeri betegségek dekompenzált szívelégtelenségként (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 165 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm) definíció szerint.
  • Jelenlegi vagy korábbi kóros QTc (>450/470 ms férfiak/nők).
  • Kezelés diszulfirámmal, naltrexonnal, acamprozáttal és nalmefennel a felvételt követő 28 napon belül.
  • Kezelés bármely szerotonerg gyógyszerrel vagy gyógyszerrel a felvételt megelőző egy hónapon belül.
  • Bármely oEgyéb hatóanyag-használati rendellenesség (kivéve a nikotint), amely a kábítószer-használati zavar azonosítási teszt pontszáma >6/kettő (férfiak/nők) és a vizsgáló klinikai értékelése.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert, rendkívül hatékonynak tartják (44).
  • Nem tud beszélni vagy megérteni dánul.
  • Bármely egyéb körülmény, amely a klinikus becslése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin-asszisztált terápia
45 beteg egyszeri 25 mg pszilocibint kap a pszichológiai támogatás protokolljában az adagolás előtt, alatt és után.
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin-asszisztált terápia
Placebo Comparator: Placebo-asszisztált terápia
45 beteg egyszeri placebót (laktózt) kap a pszichológiai támogatás protokolljában az adagolás előtt, alatt és után.
Drog: Maltodextrin
Placebo-asszisztált terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nagy alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Erős alkoholfogyasztásnak minősül a férfiaknál öt ital/60 gramm vagy több, a nőknél négy ital/48 gramm alkohol vagy annál több nap. Az adatok gyűjtése a Timeline Followback Method (TLFB) segítségével történik, amely egy széles körben használt, naptár alapú retrospektív mérési módszer az önbevallott alkoholfogyasztás mérésére. Az ivással töltött napok száma 28 nap.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes alkoholfogyasztásban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A naponta elfogyasztott alkohol teljes grammja a TLFB mérése szerint.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az absztinencia napjaiban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az alkoholfogyasztás nélküli napok százalékos aránya a TLFB mérése szerint.
Alaphelyzet a 12. hétig
A foszfatidil-etanol (PEth) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PEth csak alkohol jelenlétében képződik, és korrelál az elmúlt hónapban elfogyasztott alkohol mennyiségével. A PEth-koncentrációt perifériás vérvizsgálattal mérik.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alkoholfogyasztási zavarok azonosításában (AUDIT)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AUDIT egy 10 tételből álló kérdőív, amely az alkoholfogyasztást méri. A pontszám 0-40, a magasabb pontszámok problémásabb alkoholfogyasztást jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PACS egy 40 tételből álló kérdőív, amely az alkohol utáni vágy súlyosságát méri. A pontszám tartomány 0-30, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az alkoholabsztinencia önhatékonysági skála (AASE) pontszámának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AASE egy 40 tételből álló kérdőív, amely két skálát mér: az ivásra való kísértés és az ivás elkerülésének képességébe vetett bizalom. Az egyes skálák pontszámtartománya 0-80, a magasabb pontszám nagyobb kísértést vagy magabiztosságot jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Fagerstrom nikotinfüggőségi tesztben (FTND)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az FTND egy 6 tételből álló kérdőív, amely a cigarettafogyasztás mennyiségét, a fogyasztási kényszert és a függőséget méri. A pontszám tartomány 0-10, a magasabb pontszámok súlyosabb függőséget jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a kábítószer-használati zavarok azonosítására szolgáló tesztben (DUDIT)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A DUDIT egy 11 tételből álló kérdőív, amely a drogfogyasztást méri. A pontszám tartomány 0-44, a magasabb pontszámok problémásabb használatot jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Major Depression Inventoryban (MDI)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az MDI egy 12 tételből álló kérdőív, amely a depresszió súlyosságát méri. A pontszám tartomány 0-50, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a 36. rövidített űrlapon (SF-36)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri. A pontszám tartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az éber figyelemfelkeltő skálában (MAAS)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A MAAS egy 15 tételből álló skála, amely a mindfulness alapvető jellemzőit méri. A pontszám tartomány 1-6, a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az elfogadási és cselekvési kérdőívben (AAQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az AAQ egy 7 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmasságot méri. A pontszám tartománya 7-49, a magasabb pontszámok kisebb rugalmasságot jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a NEO-személyiség-leltárban (NEO-PI=
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A NEO-PI egy 240 elemből álló személyiségműszer, amely az Ötfaktoros Modell öt tényezőjét méri. 30 nyolctételes skálából áll, 6-6 az öt alapvető személyiségtényező mindegyikéhez: neuroticizmus (N), extraverzió (E), nyitottság (O), egyetértés (A) és lelkiismeretesség (C), amelyeket egy 5 fokozatú Likert-féle skála, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
Alaphelyzet a 12. hétig
Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Időkeret: 12. hét
A PEQ egy 143 tételből álló skála, amely az attitűdök, hangulatok, viselkedés és spirituális tapasztalatok változásainak felmérésére szolgál.
12. hét
Neuroplaszticitás és gyulladás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A neuroplaszticitás és a gyulladás a plazmaszérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a plazma citokinek átlagos koncentrációjával mérve.
Alaphelyzet a 12. hétig
A pszilocibin szubjektív hatásai: szubjektív gyógyszerintenzitás (SDI)
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
Az SDI-t rendszeresen értékelik, megkérdezve a betegeket, hogy "milyen intenzív az élmény jelenleg" egy 0-10 Likert-skálán, ahol 0 = egyáltalán nem intenzív, 10 = nagyon intenzív.
0-6 órával az adagolás után
A pszilocibin farmakokinetikája és dinamikája
Időkeret: 0-6 órával az adagolás után
A plazma pszilocin, a szérum BDNF és a plazma citokinek farmakokinetikája és dinamikája az átlagos plazmakoncentrációk koncentráció-idő görbéi alapján
0-6 órával az adagolás után
A pszilocibin szubjektív hatásai: Misztikus Tapasztalat Kérdőív (MEQ)
Időkeret: Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
A MEQ egy 30 elemből álló kérdőív, amely a pszilocibin tapasztalati vonatkozásait méri. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 6 fokú skálán, 0= nincs; egyáltalán nem 5=extrém; több, mint valaha életemben, és erősebb, mint 4.
Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
A pszilocibin szubjektív hatásai: 5-dimenziós módosult tudatállapot skála (5D-ASC)
Időkeret: Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
Az 5D-ASC egy 94 elemből álló kérdőív, amely a pszilocibin tapasztalati vonatkozásait méri. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) a "nem, nem több, mint általában" (bal oldalon) az "igen, sokkal több, mint általában" (a továbbiakban: a jobb).
Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
A pszilocibin szubjektív hatásai: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Időkeret: Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
Az EDI egy 8 elemből álló kérdőív, amely a pszilocibin tapasztalati vonatkozásait méri. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) a "nem, nem több, mint általában" (bal oldalon) az "igen, sokkal több, mint általában" (a továbbiakban: a jobb).
Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
A pszilocibin szubjektív hatásai: érzelmi áttörés leltár (EBI)
Időkeret: Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
Az EBI egy 6 elemből álló kérdőív, amely a pszilocibin tapasztalati vonatkozásait méri. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy vízszintes vizuális analóg skálán (100 milliméter hosszúságban) a "nem, nem több, mint általában" (bal oldalon) az "igen, sokkal több, mint általában" (a továbbiakban: a jobb).
Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
A pszilocibin szubjektív hatásai: Awe Experience Scale (AWE-S)
Időkeret: Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
Az AWE-S egy 30 elemből álló kérdőív, amely a pszilocibin tapasztalati vonatkozásait méri. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tételeket egy 7-es skálán, amely 1=egyáltalán nem értek egyet 7=teljesen egyetértésig.
Akkor kell befejezni, amikor a hatások teljesen megszűntek, vagy legalább 6 órával az adagolás után
Agy képalkotás
Időkeret: 1 héttel az adagolás után
A vér-oxigénszinttől függő különbségek a két kezelési kar között a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódása, az alkohol és a semleges jel-reaktivitás a mezokortikolimbicus útvonalakon belül, valamint a szokásos és a célirányos aktivitás a corticostriatalis útvonalakon belül
1 héttel az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zene szerepe I
Időkeret: adagolás előtt és után
Feltárjuk a zene szerepét a pszilocibin-asszisztált terápiában az Experience with Music és a Genfi érzelmi zenei skála kérdőívek segítségével.
adagolás előtt és után
A zene szerepe II
Időkeret: hét 4
Kvalitatív félig strukturált interjúval tárjuk fel a zene szerepét a pszilocibin-asszisztált terápiában
hét 4
Kezelési elvárások
Időkeret: Alapvonal
A Stanford Expectations of Treatment Skála egy 6 tételes skála, amely a pozitív és negatív kezelési elvárásokat méri egy Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Alapvonal
Választható hosszú távú nyomon követés
Időkeret: 26. és 52. hét
A betegek beleegyezhetnek a vizsgálat utáni nyomon követésbe, hogy feltárják az ivás kimenetelére gyakorolt ​​hosszú távú hatásokat a jelenlegi vagy korábbi kezelésekhez igazított TLFB használatával a vizsgálat befejezése óta.
26. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Együttműködők

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel