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Psilocybin-unterstützte Therapie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

20. März 2026 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

The QUANTUM Trip Trial – Psilocybin-assisted Therapy for Reduction Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial.

Hinweis: Die Studie ist nur für Bürger von Dänemark geeignet.

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit einer einzelnen hohen Dosis Psilocybin, die im Rahmen eines Protokolls zur psychologischen Unterstützung von Patienten verabreicht wird, bei denen eine Alkoholkonsumstörung (AUD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit festzustellen, werden wir eine Einzeldosis Psilocybin im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie über 12 Wochen untersuchen. 90 Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen eine Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurde und die eine Behandlung suchen, werden aus der Gemeinde über Anzeigen und Überweisungen von Allgemeinmedizinern und Krankenhauseinheiten rekrutiert. Das Psilocybin oder Placebo wird im Rahmen eines Protokolls zur psychologischen Unterstützung vor, während und nach der Einnahme verabreicht. Ergebnisbewertungen werden eine, vier, acht und 12 Wochen nach der Verabreichung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören 1) Phosphatidyl-Ethanol als objektiver Biomarker für Alkoholkonsum, 2) Plasma-Psilocin, der aktive Metabolit, um einen möglichen therapeutischen Bereich festzulegen, und 3) das akute subjektive Drogenerlebnis als möglicher Prädiktor für den Behandlungserfolg. Darüber hinaus werden wir die neurobiologischen Grundlagen der möglichen Behandlungseffekte anhand der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns eine Woche nach der Verabreichung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von 50-110 kg
  • AUD nach DSM-5-Kriterien und Alkoholabhängigkeit nach ICD-10.
  • AUD-Identifikationstest (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 28 Tagen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder früher diagnostizierte psychotische Störungen oder bipolare affektive Störungen.
  • Direktes Familienmitglied mit einer diagnostizierten psychotischen Störung.
  • Vorgeschichte von Delirium tremens oder Alkoholentzugsanfällen.
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Suizidgedanken beim Screening.
  • Entzugssymptome beim Screening (> neun auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) (43).
  • Vorhandene oder frühere schwere neurologische Erkrankung einschließlich Trauma mit Bewusstlosigkeit > 30 min.
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Transaminase > 210/135 Einheiten/l Männer/Frauen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >165 mmHg, diastolischer Blutdruck >95 mmHg).
  • Vorhandenes oder früheres anormales QTc (>450/470 ms Männer/Frauen).
  • Behandlung mit Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und Nalmefen innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme.
  • Behandlung mit serotonergen Medikamenten oder Medikamenten innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
  • Alle anderen Störungen durch den Gebrauch von Wirkstoffen (außer Nikotin), die als Ergebnis eines Drug Use Disorder Identification Test Score >sechs/zwei (Männer/Frauen) und klinische Bewertung des Prüfarztes definiert sind.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, die als hochwirksam gelten (44).
  • Kann Dänisch nicht sprechen oder verstehen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-unterstützte Therapie
45 Patienten erhalten eine einzelne Verabreichung von 25 mg Psilocybin, die in einem Protokoll zur psychologischen Unterstützung vor, während und nach der Einnahme verabreicht wird.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin-unterstützte Therapie
Placebo-Komparator: Placebo-unterstützte Therapie
45 Patienten erhalten eine einzelne Verabreichung von Placebo (Laktose), die in einem Protokoll zur psychologischen Unterstützung vor, während und nach der Verabreichung verabreicht wird.
Arzneimittel: Maltodextrin
Placebo-gestützte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Starkes Trinken ist definiert als Tage mit fünf Drinks/60 Gramm Alkohol oder mehr für Männer, vier Drinks/48 Gramm Alkohol oder mehr für Frauen. Die Daten werden mithilfe der Timeline-Followback-Methode (TLFB) erhoben, einer weit verbreiteten, kalenderbasierten retrospektiven Messung des selbstberichteten Alkoholkonsums. Die Anzahl der bewerteten Trinktage beträgt 28 Tage.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtalkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gesamtmenge an pro Tag konsumiertem Alkohol in Gramm, gemessen mit TLFB.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Tage der Abstinenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum, gemessen mit TLFB.
Baseline bis Woche 12
Veränderung von Phosphatidyl-Ethanol (PEth)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PEth wird nur in Gegenwart von Alkohol gebildet und korreliert mit der im vergangenen Monat konsumierten Alkoholmenge. PEth-Konzentrationen werden durch einen peripheren Bluttest gemessen.
Baseline bis Woche 12
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
AUDIT ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Alkoholkonsum misst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte einen problematischeren Alkoholkonsum anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
PACS ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der den Schweregrad des Verlangens nach Alkohol misst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Ergebnisses der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASE).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
AASE ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der zwei Skalen misst: die Versuchung zu trinken und das Vertrauen in die Fähigkeit, das Trinken zu vermeiden. Der Punktebereich für jede Skala liegt zwischen 0 und 80, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Versuchung bzw. ein größeres Selbstvertrauen anzeigt.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
FTND ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit misst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine stärkere Abhängigkeit anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Change in Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
DUDIT ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der den Drogenkonsum misst. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 44, wobei höhere Scores auf eine problematischere Verwendung hinweisen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Depression misst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung in Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität misst. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Achtsamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die Kernmerkmale von Achtsamkeit misst. Der Wertebereich liegt zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Change in Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
AAQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die psychologische Flexibilität misst. Der Score-Bereich liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Scores eine geringere Flexibilität anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung im NEO-Personality Inventory (NEO-PI=
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der NEO-PI ist ein Persönlichkeitsinstrument mit 240 Items, das die fünf Faktoren des Fünf-Faktoren-Modells misst. Es besteht aus 30 achtstufigen Facettenskalen, 6 für jeden der fünf grundlegenden Persönlichkeitsfaktoren: Neurotizismus (N), Extraversion (E), Offenheit (O), Verträglichkeit (A) und Gewissenhaftigkeit (C), bewertet durch Verwendung von eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Baseline bis Woche 12
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen (PEQ)
Zeitfenster: Woche 12
PEQ ist eine 143-Punkte-Skala, die darauf abzielt, Veränderungen in Einstellungen, Stimmungen, Verhalten und spirituellen Erfahrungen zu bewerten
Woche 12
Neuroplastizität und Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Neuroplastizität und Entzündung, gemessen anhand der mittleren Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Plasmaserum bzw. der Plasmazytokine.
Baseline bis Woche 12
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Subjektive Drogenintensität (SDI)
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Einnahme
Der SDI wird regelmäßig auf einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = überhaupt nicht intensiv, 10 = sehr intensiv, gefragt: „Wie intensiv ist die Erfahrung im Moment?“.
0-6 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik und Dynamik von Psilocybin
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik und Dynamik von Plasma-Psilocin, Serum-BDNF und Plasmazytokinen, bestimmt durch Konzentrations-Zeit-Kurven mittlerer Plasmakonzentrationen
0 - 6 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Zeitfenster: Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
MEQ ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Erfahrungsaspekte von Psilocybin misst. Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = keine; gar nicht bis 5=extrem; mehr als je zuvor in meinem Leben und stärker als 4.
Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Wirkungen von Psilocybin: 5-dimensionale Skala des veränderten Bewusstseinszustands (5D-ASC)
Zeitfenster: Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
5D-ASC ist ein 94-Punkte-Fragebogen, der Erfahrungsaspekte von Psilocybin misst. Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Zeitfenster: Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
EDI ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Erfahrungsaspekte von Psilocybin misst. Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Zeitfenster: Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
EBI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Erfahrungsaspekte von Psilocybin misst. Die Patienten werden gebeten, die Items zu bewerten, indem sie auf einer horizontalen visuellen Analogskala (Länge 100 Millimeter) von „nein, nicht mehr als üblich“ (links) bis „ja, sehr viel mehr als üblich“ (am das Recht).
Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
Subjektive Wirkung von Psilocybin: Awe Experience Scale (AWE-S)
Zeitfenster: Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
AWE-S ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die Erfahrungsaspekte von Psilocybin misst. Die Patienten werden gebeten, die Items auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu zu bewerten.
Abgeschlossen, sobald die Wirkung vollständig abgeklungen ist oder mindestens 6 Stunden nach der Einnahme
Gehirnscan
Zeitfenster: 1 Woche nach Einnahme
Die vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand, die Reaktivität von Alkohol im Vergleich zu neutralen Signalen innerhalb mesokortikolimbischer Bahnen und die gewohnheitsmäßige vs. zielgerichtete Aktivität innerhalb kortikostriataler Bahnen
1 Woche nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Musik I
Zeitfenster: vor und nach der Dosierung
Wir werden die Rolle der Musik in der Psilocybin-unterstützten Therapie anhand der Fragebögen Experience with Music und Geneva Emotional Music Scale untersuchen
vor und nach der Dosierung
Rolle der Musik II
Zeitfenster: Woche 4
Wir werden die Rolle der Musik in der Psilocybin-unterstützten Therapie durch qualitative halbstrukturierte Interviews untersuchen
Woche 4
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Stanford Expectations of Treatment Scale ist eine 6-Punkte-Skala, die positive und negative Behandlungserwartungen anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) misst.
Grundlinie
Optionale Langzeit-Follow-ups
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Die Patienten können einer Nachuntersuchung nach der Studie zustimmen, um die langfristigen Auswirkungen auf die Trinkergebnisse unter Verwendung von TLFB zu untersuchen, die für aktuelle oder frühere Behandlungen seit Abschluss der Studie angepasst sind.
Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Mitarbeiter

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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