Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin-assisterad terapi för behandling av alkoholmissbruk

20 mars 2026 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - Psilocybinassisterad terapi för att minska alkoholintaget hos patienter med alkoholmissbruk: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie.

Obs: Rättegången är endast kvalificerad för medborgare i Danmark.

Syftet med detta projekt är att utvärdera behandlingseffekten av en enstaka hög dos psilocybin som administreras inom ett protokoll för psykologiskt stöd till patienter med diagnosen alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa effekt kommer vi att undersöka en engångsdos av psilocybin kontra placebo i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på 12 veckor. 90 patienter, i åldern 20-70 år, diagnostiserade med alkoholmissbruk och behandlingssökande kommer att rekryteras från samhället via annonsering och remisser från allmänläkare och sjukhusenheter. Psilocybinet eller placeboet administreras enligt ett protokoll för psykologiskt stöd före, under och efter doseringen. Resultatbedömningar kommer att utföras en, fyra, åtta och 12 veckor efter dosering. Det primära resultatet är en minskning av andelen tunga dricksdagar från baslinjen till uppföljning vid 12 veckor. Viktiga sekundära resultat inkluderar 1) fosfatidyletanol som en objektiv biomarkör för alkoholkonsumtion 2) plasmapsilocin, den aktiva metaboliten, för att fastställa ett möjligt terapeutiskt intervall och 3) den akuta subjektiva läkemedelsupplevelsen som en möjlig prediktor för behandlingsresultat. Vidare kommer vi att undersöka den neurobiologiska grunden för de möjliga behandlingseffekterna genom att använda funktionell magnetisk resonans hjärnavbildning en vecka efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt på 50-110 kg
  • AUD enligt DSM-5 kriterier och alkoholberoende enligt ICD-10.
  • AUD Identification Test (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 dygnsdrickande dagar under de senaste 28 dagarna före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare diagnostiserad med någon psykotisk störning eller bipolär affektiv störning.
  • Närmaste familjemedlem med diagnosen psykotisk störning.
  • Historik av delirium tremens eller alkoholabstinensanfall.
  • Historik om självmordsförsök eller förekommande självmordstankar vid screening.
  • Abstinenssymtom vid screening (>nio på Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskalan, reviderad (CIWA-Ar) (43).
  • Nuvarande eller tidigare allvarlig neurologisk sjukdom inklusive trauma med medvetslöshet > 30 min.
  • Nedsatt leverfunktion (alanintransaminas >210/135 enheter/l män/kvinnor)
  • Kardiovaskulär sjukdom definierad som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >165 mmHg, diastoliskt blodtryck >95 mmHg).
  • Nuvarande eller tidigare onormal QTc (>450/470 ms män/kvinnor).
  • Behandling med disulfiram, naltrexon, akamprosat och nalmefen inom 28 dagar efter inkludering.
  • Behandling med någon serotonerga medicin eller droger inom en månad före inkludering.
  • Alla andra störningar i användningen av aktiv substans (förutom nikotin) definierade som ett testresultat för identifiering av narkotikamissbruksstörning >sex/två (män/kvinnor) och utredarens kliniska utvärdering.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel anses vara mycket effektiva (44).
  • Kan inte tala eller förstå danska.
  • Alla andra tillstånd som läkaren uppskattar kan störa deltagandet i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybinassisterad terapi
45 patienter kommer att få en enda administrering av 25 mg psilocybin som ges i ett protokoll för psykologiskt stöd före, under och efter dosering.
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybinassisterad terapi
Placebo-jämförare: Placeboassisterad terapi
45 patienter kommer att få en enda administrering av placebo (laktos) som ges i ett protokoll för psykologiskt stöd före, under och efter dosering.
Läkemedel: Maltodextrin
Placeboassisterad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av drickande dagar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Drickande definieras som dagar med fem drinkar/60 gram alkohol eller mer för män, fyra drinkar/48 gram alkohol eller mer för kvinnor. Data kommer att samlas in med hjälp av Timeline Followback Method (TLFB) som är ett flitigt använt, kalenderbaserat retrospektivt mått på självrapporterad användning av alkohol. Antalet bedömda dricksdagar är 28 dagar.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den totala alkoholkonsumtionen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Totalt antal gram alkohol som konsumeras per dag mätt med TLFB.
Baslinje till vecka 12
Förändring i dagar av abstinens
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel dagar utan alkoholkonsumtion mätt av TLFB.
Baslinje till vecka 12
Förändring i fosfatidyl-etanol (PEth)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PEth bildas endast i närvaro av alkohol och är korrelerad med mängden alkohol som konsumerats den senaste månaden. PEth-koncentrationer kommer att mätas med perifert blodprov.
Baslinje till vecka 12
Förändring i identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AUDIT är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter alkoholanvändning. Poängintervallet är 0-40, med högre poäng tyder på en mer problematisk användning av alkohol.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Penn Alcohol Craving Scale (PACS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
PACS är ett frågeformulär med 40 artiklar som mäter alkoholbegärets svårighetsgrad. Poängintervallet är 0-30, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Alcohol Abstinence Self-efficacy Scale (AASE) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AASE är ett frågeformulär med 40 artiklar som mäter två skalor: frestelsen att dricka och förtroendet för förmågan att undvika att dricka. Poängintervallet för varje skala är 0-80, med högre poäng som indikerar större frestelse respektive självförtroende.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Fagerströms test för nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
FTND är ett frågeformulär med sex artiklar som mäter mängden cigarettkonsumtion, tvång att använda och beroende. Poängintervallet är 0-10, med högre poäng som indikerar ett allvarligare beroende.
Baslinje till vecka 12
Förändring i identifieringstest för narkotikamissbruk (DUDIT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
DUDIT är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter droganvändning. Poängintervallet är 0-44, med högre poäng tyder på en mer problematisk användning.
Baslinje till vecka 12
Förändring i lager för stora depressioner (MDI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MDI är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression. Poängintervallet är 0-50, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12
Ändring i Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter livskvaliteten. Poängintervallet är 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje till vecka 12
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MAAS är en skala med 15 punkter som mäter kärnan i mindfulness. Poängintervallet är 1-6, med högre poäng tyder på större mindfulness.
Baslinje till vecka 12
Change in Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
AAQ är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter psykologisk flexibilitet. Poängintervallet är 7-49, med högre poäng tyder på mindre flexibilitet.
Baslinje till vecka 12
Ändring i NEO-Personlighetsinventering (NEO-PI=
Tidsram: Baslinje till vecka 12
NEO-PI är ett personlighetsinstrument med 240 artiklar som mäter de fem faktorerna i femfaktormodellen. Den består av 30 facettskalor med åtta punkter, 6 för var och en av de fem grundläggande personlighetsfaktorerna: Neuroticism (N), Extraversion (E), Öppenhet (O), Agreeableness (A) och Samvetsgrannhet (C), bedömda med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från håller helt med till håller helt med.
Baslinje till vecka 12
Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Vecka 12
PEQ är en skala med 143 punkter som syftar till att bedöma förändringar i attityder, humör, beteende och andlig upplevelse
Vecka 12
Neuroplasticitet och inflammation
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Neuroplasticitet och inflammation mätt med medelkoncentrationer av plasmaserum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) respektive plasmacytokiner.
Baslinje till vecka 12
Subjektiva effekter av psilocybin: Subjektiv läkemedelsintensitet (SDI)
Tidsram: 0-6 timmar efter dosering
SDI kommer att utvärderas regelbundet och fråga patienterna "hur intensiv är upplevelsen just nu" på en 0-10 Likert-skala där 0 = inte alls intensiv, 10 = mycket intensiv.
0-6 timmar efter dosering
Farmakokinetik och dynamik för psilocybin
Tidsram: 0 - 6 timmar efter dosering
Farmakokinetik och dynamik för plasmapsilocin, serum BDNF och plasmacytokiner, bestämt av koncentration-tidskurvor för medelplasmakoncentrationer
0 - 6 timmar efter dosering
Subjektiva effekter av psilocybin: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
MEQ är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter upplevelsemässiga aspekter av psilocybin. Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 6-gradig skala från 0=ingen; inte alls till 5=extrem; mer än någonsin tidigare i mitt liv och starkare än 4.
Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
Subjektiva effekter av psilocybin: 5-dimensionell skala för förändrat medvetandetillstånd (5D-ASC)
Tidsram: Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
5D-ASC är ett frågeformulär med 94 artiklar som mäter upplevelsemässiga aspekter av psilocybin. Patienterna uppmanas att betygsätta föremålen genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter lång) som går från "nej, inte mer än vanligt" (till vänster) till "ja, mycket mer än vanligt" (på den rätta).
Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
Subjektiva effekter av psilocybin: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Tidsram: Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
EDI är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter de upplevelsemässiga aspekterna av psilocybin. Patienterna uppmanas att betygsätta föremålen genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter lång) som går från "nej, inte mer än vanligt" (till vänster) till "ja, mycket mer än vanligt" (på den rätta).
Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
Subjektiva effekter av psilocybin: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Tidsram: Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
EBI är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter de upplevelsemässiga aspekterna av psilocybin. Patienterna uppmanas att betygsätta föremålen genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter lång) som går från "nej, inte mer än vanligt" (till vänster) till "ja, mycket mer än vanligt" (på den rätta).
Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
Subjektiva effekter av psilocybin: Awe Experience Scale (AWE-S)
Tidsram: Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
AWE-S är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter de upplevelsemässiga aspekterna av psilocybin. Patienterna uppmanas att betygsätta objekten på en 7-gradig skala som går från 1= Instämmer inte alls till 7= Instämmer helt.
Genomförs när effekterna har avtagit helt eller minst 6 timmar efter dosering
Hjärnavbildning
Tidsram: 1 vecka efter dosering
De blod-syrenivåberoende skillnaderna mellan de två behandlingsarmarna med avseende på funktionell anslutning i vilotillstånd, alkohol vs neutral cue-reaktivitet inom mesokortikolimbiska vägar och vanemässig vs målriktad aktivitet inom kortikostriatala vägar
1 vecka efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Musikens roll I
Tidsram: före och efter dosering
Vi kommer att utforska musikens roll i psilocybinassisterad terapi med hjälp av frågeformulären Experience with Music och Geneva Emotional Music Scale
före och efter dosering
Musikens roll II
Tidsram: vecka 4
Vi kommer att utforska musikens roll i psilocybinassisterad terapi genom kvalitativ semistrukturerad intervju
vecka 4
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
Stanford Expectations of Treatment Scale är en 6-punktsskala som mäter positiva och negativa behandlingsförväntningar med hjälp av en Likert-skala från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt)
Baslinje
Valfria långtidsuppföljningar
Tidsram: vecka 26 och vecka 52
Patienter kan samtycka till uppföljning efter prövning för att undersöka de långsiktiga effekterna på dricksutfall med hjälp av TLFB justerat för nuvarande eller tidigare behandlingar sedan prövningen avslutades.
vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbetspartners

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera